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近日，國際標準化組織發布了有關醫療保健產品輻射滅菌的新版標準ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices，通過查看ISO官網發布的標準樣本，我們給大家整理了本次標準主要更新內容：
1. 新增引用標準 新增ISO 13004的規範性引用； 新增ISO/ASTM 52628作為輻射加工中劑量測定的規範性引用，同時統一與ASTM標準的術語體係。 2. 條款結構調整 第4章內容修訂，與ISO/TC 198係列文件保持一致。 3. 誘導放射性限值調整 電子束能量閾值從原標準提高至11 MeV； X射線能量閾值提高至7.5 MeV（需評估潛在誘導放射性風險）。 4. 過程控製強化 新增要求：控製功能失效時，必須確保關鍵工藝參數（如劑量、時間）仍被記錄，避免無效滅菌過程被誤判為有效。 5. 滅菌劑量驗證簡化 基於公開研究數據，若兩種輻射源的操作條件差異不影響微生物殺滅效果（適用於非促微生物生長產品），可簡化驗證劑量或滅菌劑量的轉移流程。 6. 劑量測量與記錄澄清 明確過程控製中劑量測量的使用規範（條款10.6-10.7）； 季度劑量審計時間間隔允許最長4個月（需保證每年完成4次審計）。 7. VDmaxSD劑量參考 整合ISO 11137-2和ISO 13004中所有VDmaxSD劑量水平的引用（詳見8.2.2 及12.1.2）。 8. 低生物負載產品指導 新增極低生物負載產品的生物負載測定方法（詳見條款12.1.2.2及附錄A）。 9. 其他補充 新增對標準新增/修訂內容的解釋性指導 更新參考文獻目錄
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
