🤩吐血整理→全球多地醫療器械注冊數據庫彙總

醫療器械注冊過程中，確定產品是否屬於醫療器械是第一步，“有沒有對比產品”則是不容忽視的第二步。這在很大程度上關係著該產品的臨床評價方式，對國內外注冊策略的製定均有決定性影響。

為助力企業提升注冊效率，本期文章我們特別整理了全球主要醫療器械市場的官方注冊數據庫資源。這些權威渠道不僅能幫助您快速鎖定合適的比對產品，更能為產品注冊提供有力的數據支撐。強烈建議各醫械企業收藏本文，構建專屬的注冊查詢工具庫！

01

中 國

在國家藥監局官網“醫療器械”查詢頁麵，按注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱等進行檢索，可以檢索到境內注冊/備案及進口注冊/備案的所有信息。

🔗 鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

02

美 國

在美國，以510(k)方式申請市場準入的產品，均需找到對比產品並證明其與對比產品實質等同，因此我們可以在FDA 510(k)數據庫頁麵，按產品名稱、產品代碼或510(k)號等進行檢索，都可以檢索到對比產品相關信息。

🔗 鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

03

歐 盟

在歐盟EUDAMED數據庫中，按UDI-DI、Basic UDI-DI、製造商名稱、SRN號碼、產品名稱、商標名稱等都可以進行檢索。

🔗 鏈接：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

04

澳大利亞

在澳大利亞TGA官網的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）頁麵，按名稱、ID或sponsor進行檢索。

🔗 鏈接：

https://www.tga.gov.au/resources/artg 

05

加拿大

在加拿大HC官網的Medical Devices Active Licence Listing(MDALL)頁麵，選擇Active Licence Search，按公司名稱、許可證名稱、設備名稱、公司ID、許可證號碼、設備標識符進行檢索。

🔗 鏈接：

https://health-products.canada.ca/mdall-limh/?lang=eng

06

沙 特

在沙特SFDA官網Medical Equipment List頁麵，按品牌名稱、分類等級、製造商名稱、MDMA號碼等進行檢索。

🔗 鏈接：

https://www.sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list

07

日 本

在日本PMDA官網的證書查詢數據庫中，用產品日文名稱進行檢索。

🔗 鏈接：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

08

韓 國

在韓國MFDS已注冊的數據庫中，用產品名稱（英文/韓文）進行檢索。

🔗 鏈接：

https://emedi.mfds.go.kr/std/search/MNU20300

09

巴 西

在巴西ANVISA官網，使用葡萄牙語填產品名稱、關鍵詞、產品編號等進行檢索。

🔗 鏈接：

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

10

新加坡

在新加坡HSA官網的Public Enquiry - Singapore Medical Device Register (SMDR)頁麵，用產品名稱、注冊人、注冊號碼等進行檢索。

🔗 鏈接：

https://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices

11

印 尼

在印度尼西亞MOH官網的Medical Device Info Application & PKRT頁麵，使用印尼語填寫產品名稱、產品類型、製造商等信息進行檢索。

🔗 鏈接：

https://infoalkes.kemkes.go.id/#home/produk/lstAlkes/02

12

菲律賓

在菲律賓食品藥物管理局（PFDA）官網Medical Device Products頁麵，按產品名稱進行檢索。

🔗 鏈接：

https://verification.fda.gov.ph/medical_deviceslist.php 

以上就是我們本期分享的多個國家及地區醫療器械注冊數據庫查詢的相關內容啦，金飛鷹成立18年來一直專注於國內外醫療器械注冊谘詢，積累了4000+國內外注冊谘詢案例，歡迎廣大有需求的企業前來谘詢！

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