天津藥監局發布器械重點支持領域：醫美填充/注射材料上榜了！

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的二十大精神和習近平總書記視察天津重要講話精神，在發展新質生產力上善作善成，助力推動高質量發展“十項行動”，統籌高質量發展和高水平安全，全麵增強先進製造研發基地核心競爭力，推動創新醫療器械產品研發轉化和臨床應用，持續增強創新策源與產業化能力，進一步支持先進科學技術成果轉化，合力推動我市生物醫藥產業高質量發展。

二、支持範圍

圍繞天津市高端醫療器械重點領域開展支持，包括但不限於以下範圍：

（一）先進生物材料。新型脊柱類、關節類、運動醫學骨科植入物，可降解植介入器械等高值醫用耗材，組織修複與再生材料器械，仿生組織工程與生物人工器官，微納醫用生物材料與器件，醫療美容填充、注射材料等。

（二）高端醫療設備。醫療機器人、手術機器人，遠程化、精準化、多模態融合的高端醫學影像裝備和專科診療設備，可穿戴監護醫療器械，高性能透析機、呼吸機、監護儀，植入式循環輔助設備，高效能激光、射頻、放射、超聲、電磁、介入治療設備，針對抑鬱症、焦慮症、注意力缺陷等精神類疾病及腫瘤的治療設備和數字療法產品等。

（三）高效檢驗診斷。針對免疫係統疾病、呼吸係統疾病、血液係統疾病、腫瘤、感染性疾病及罕見病的分子診斷、免疫診斷試劑，基因測序、生物檢測試劑，疾病篩查與療效評價試劑，即時檢驗（POCT）設備，多功能集成化檢驗分析醫療器械等。

（四）人工智能器械。腦-機接口、人-機-電融合與智能控製技術的新型護理康複醫療器械，智能康複機器人，智能輔助診療醫療器械、智能中醫診療醫療器械等。

三、支持舉措

（一）強化總體統籌協調。緊密銜接全市高質量發展“十項行動”總體部署，貫徹落實《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若幹措施》，發揮“清單製”跨部門協調推動機製作用，強化市科技局、市藥監局、市衛生健康委、市醫保局等部門的協調聯動、提前介入，合力推動重點領域、重點產品和重大項目進展，以高水平安全促進高端醫療器械高質量創新發展。

（二）加強創新策源能力。支持企業申報各類市級科技創新平台和市級科技計劃項目，圍繞重點領域開展核心技術攻關和創新產品研發。支持企業與我市高校、科研院所、醫療機構、創新平台等創新主體開展產學研合作和成果轉化。幫助企業對接科創基金，引導社會資本加大投資力度。

（三）提高審評審批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，全力支持重大創新，為重點領域產品提供審評審批前置指導，壓縮產品上市工作時限，促進產品注冊全鏈條提質增效。推動醫療器械研究與創新應用，將符合條件的醫療器械納入優先審批和創新特別審查，加快產品上市進程。加強醫療器械注冊申報前多渠道多層次溝通，加強對注冊申報規則的宣傳解讀。

（四）發揮臨床支撐作用。支持醫療機構建設研究型病房，服務生物醫藥企業開展重點領域內創新產品的臨床試驗工作。推動落實京津冀醫學倫理審查結果互認，搭建科技成果轉化和臨床試驗對接平台，推動臨床資源開放共享，引導提升臨床試驗服務能力和水平，支持醫療機構和專業技術人員轉化臨床科技成果。支持創新性強、臨床應用價值高的創新產品納入我市醫療機構試用及規模應用。

（五）促進創新產品應用。鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創新研發，整合和共享資源，支持開展基礎研究和應用研究，促進新技術的轉化、推廣和運用。明確監管部門加強對具有明顯創新性強、臨床價值的醫療器械注冊的前置指導。支持重點領域內創新性強、臨床應用價值高的高端醫療器械及時應用於臨床。對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序，同步研究納入醫保相關支付事項，對已批準設立的新增醫療服務價格項目，醫療機構可隨時開展應用。支持創新醫療器械快速掛網，對醫療器械進行全生命周期管理。

（六）優化集中帶量采購。醫用耗材集中帶量采購工作中，對創新產品進行一定的價格傾斜和係數加成，在執行期內，中選企業的新研發獲批產品接受按采購文件規則係數折算後的中選價格，可以作為中選產品執行；未中選企業的新研發獲批產品接受按采購文件規則係數折算後的最高中選價格，不作為非中選產品統計。執行期到期後，開展接續采購的工作中，當企業有創新的新獲批產品，根據產品的實際情況，考慮納入接續采購產品範圍內，保障創新產品市場地位和企業創新動力。

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