🤜江西藥監局：對疑似電子煙產品等開展注冊工作風險排查

一、加強惠企政策供給和法規宣貫。貫徹落實《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，加大對醫療器械產業園區的政策幫扶。以醫療器械法律以及我省惠企政策為重點，深入基層和產業園區開展政策法規宣貫。采取線上線下等多種形式，舉辦全省醫療器械注冊與備案工作業務培訓班。深入企業召開相關座談會，開展現場幫扶。

二、支持醫療器械產業創新發展。搭建醫療器械產業創新發展平台，舉辦全省醫療器械產業創新發展大會。組織相關企業申報2025年醫療器械創新任務揭榜掛帥項目。依托醫療器械創新聯合體等行業組織，深度融合醫療機構、高校和科研機構的有效力量。支持醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備等第三類有源設備、高端植介入類醫療器械、第三類體外診斷試劑產品以及具有江西特色的創新中醫診療設備等創新發展。

三、加快醫療器械創新產品上市步伐。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，推動創新服務專班工作常態化，審評審批資源向創新項目、臨床急需項目、重點項目以及重大項目傾斜，提供個性化指導，實施全流程服務，加快產品上市速度。

四、依法依規做好第二類醫療器械注冊工作。嚴格落實國家藥監局《關於進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作的意見》、《境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機製（試行）》要求，堅持“嚴”的總基調不動搖，依法依規開展第二類醫療器械注冊工作。堅持問題導向，對醫美相關產品、貼敷類產品以及國家藥監局每季度通報的重點關注品種，開展回顧性檢查。堅持底線思維，對集采中選產品、無菌和植入類產品、流行病防控診斷試劑、疑似電子煙產品等，開展注冊工作風險排查。堅持審管聯動，加強與上市後監管部門的溝通聯係，針對上市後逐步反映出來的問題，督促和指導注冊人完成整改。做好注冊信息公開工作，杜絕未公開或超時公開的問題。

五、強化對第一類醫療器械備案工作的指導。深化《關於加強第一類醫療器械備案管理的通知》等文件落實，推動第一類醫療器械備案清理規範工作常態化。加強業務指導，堅持全麵梳理和重點清理相結合，動態清理和定期清理相結合，線上巡查和現場督查相結合，指導地方做好分類界定以及備案信息公示上報等工作，杜絕高類低備、非醫療器械作為醫療器械備案情形出現。繼續開展第一類醫療器械備案檢查。

六、推進審評審批製度改革。貫徹落實省委、省政府和國家藥監局改革任務，持續創新審評審批模式，積極探索對高風險產品、複雜產品、創新產品、多學科交叉產品的科學審評方法，年內實現我省第二類醫療器械首個產品注冊工作的突破。統籌行政受理、檢驗檢測、現場核查、技術審評、行政審批等注冊管理工作全鏈條力量，完善注冊管理工作聯席會議製度，建立健全注冊質量體係核查、前置谘詢服務等審評審批製度，為審評審批工作提供堅實保障。

七、加強審評審批能力建設。督促認證審評中心科學調配審評力量，加快對新入職技術審評人員的培養，豐富我省醫療器械審評項目庫。加強體係核查工作隊伍建設，繼續優化注冊體係核查流程。加大與兄弟省份的溝通聯係，協調開展我省不具備資質產品的技術審評工作，協助外省開展其不具備資質產品的技術審評工作。組織審評人員參加器審雲課堂等各類培訓，全麵提升我省醫療器械注冊管理業務水平。

八、強化醫療器械臨床試驗管理。認真落實新製修訂的《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法》等文件，製定出台我省醫療器械臨床試驗管理工作細則，推進醫療器械臨床試驗管理工作規範化、製度化。建立健全我省醫療器械臨床試驗機構溝通機製，繼續開展臨床試驗核查工作，實現機構檢查全覆蓋。強化醫療器械臨床試驗管理，督促臨床試驗合規開展，嚴厲打擊臨床試驗造假行為。加強省本級檢查員的遴選和培養工作，逐步建立“專兼結合、以專為主”的臨床試驗檢查專業隊伍。

九、參與醫療器械領域法規製度建設。積極參與《醫療器械管理法》立法工作，提出工作建議，發出江西聲音。鼓勵和支持技術審評部門參與審評技術指導原則的起草和修訂工作。支持醫療器械檢測中心以及我省相關注冊人參與全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會相關工作。

十、提升醫療器械注冊管理基礎能力。繼續推動新版GB 9706係列標準實施，穩步推進UDI 工作的實施。配合相關部門加強醫療器械品種檔案建設，督促各地市和有關注冊人配合做好數據上傳和維護工作。強化醫療器械分類工作，充分發揮分類界定在審批工作中的基礎性地位，提倡注冊人在注冊前申請分類。

新版《醫療器械生產質量管理規範》征求意見中