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2025年70個器械國抽品種來了,含強脈衝光治療儀、助聽器等

醫療器械抽檢



3月26日,國家藥監局官網發布《2025年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案,其中強脈衝光

治療儀、射頻微針治療儀、聚焦超聲治療設備、耳背式助聽器、半導體激光治療機、內窺鏡攝像係統等70個品種被納入抽檢品種名單。


針對強脈衝光治療儀,國家藥監局共提出了漏電流和患者輔助電流、LS設備標記、輸出均勻性、脈衝(串)寬度、脈衝(串)間隔等17個檢驗項目,同時指出,任意一項判定不合格,抽檢綜合結論即為不合格。具體如下:





以上隻列出了強脈衝光治療儀的檢驗方案,更多有關本次抽檢方案的附件(《2025年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》、《2025年國家醫療器械抽檢複檢機構名單》、《2025年國家醫療器械抽檢複檢工作要求》),大家可添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”進行查看。





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信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械





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