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返回對致力於全球化發展的醫療器械企業而言，MDSAP認證已然成為不可或缺的戰略性資質。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的項目，旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核，即可滿足參與國（美國、澳大利亞、加拿大、日本、巴西）不同的QMS/GMP要求，從而大大減少了重複審核成本。
近日，金飛鷹成功輔導深圳一企業完成脫毛儀產品的MDSAP認證（該企業本次認證主要針對美國和加拿大兩個市場），標誌著該企業的質量管理體係已符合國際最高標準，為其全球化布局奠定堅實基礎！
在此過程中，金飛鷹資深體係老師在ISO 13485基礎上，結合美國和加拿大質量管理體係的特殊要求，識別企業現有體係與標準的差距，針對性地優化質量方針、完善風險管理流程、加強文件控製與記錄管理。同時協助企業編製符合MDSAP要求的質量手冊、程序文件及記錄模板，確保文件清晰、實用且高效，助力企業贏得監管機構的認可與信任。最後，模擬審核也是不可或缺的：通過開展多輪模擬審核，提前查漏補缺、修正潛在不符項，確保正式審核時順利通過。
當然，MDSAP認證隻是金飛鷹國際業務的一個小版塊，我們還能為廣大醫械企業提供：
• 美國FDA 510(k)/產品列名
• 加拿大注冊
• 歐盟MDR/IVDR CE認證
• 中東（沙特SFDA）注冊
• 日本注冊
• 東南亞注冊
• 全球市場戰略谘詢
……
如果您的企業正計劃拓展國際市場，或麵臨MDSAP認證難題，歡迎隨時聯係我們！我們將秉持“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為您提供“合規、高效、定製化”的出海解決方案，助您突破合規壁壘，實現全球業務增長！
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表
、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
