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同品種對比是醫械產品臨床評價十分常見的方式,那麼假如企業在臨床評價時使用同品種醫療器械的資料,是否需要獲取其行政相對人的授權呢?
根據江西省藥監局的答複,對於擬使用的同品種醫療器械非公開數據等需要提供授權,以保證數據來源的合法性;使用公開發表的數據,如公開發表的文獻、數據、信息等,不需取得授權。數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等,不需取得授權。
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