如何進行醫療器械穩健參數設計？指南來了！

穩健設計省市局動態

近日，四川省藥監局與重慶市藥監局聯合發布《醫療器械穩健參數設計應用指南》（以下簡稱《指南》），以推廣穩健設計方法在醫療器械研發中的應用，助力提升醫療器械產品質量的穩定性、可靠性、耐用性。《指南》共從穩健設計概述、基本原理、穩健參數設計步驟、基於minitab的穩健參數設計過程及附錄對穩健設計相關內容進行詳細闡述。

《指南》中對穩健設計的概述如下：

穩健設計也稱健壯設計、魯棒設計，是在日本學者田口玄一提出的三次設計法上發展起來的低成本、高穩定性的產品設計方法。其基本思想是用正交表安排試驗方案，用誤差因素模擬各種幹擾，以信噪比作為衡量產品質量特性穩定性的指標，用廉價元器件組裝質量上乘、成本低廉、性能穩定可靠的產品。作為一種提高產品質量和降低成本的有效技術，穩健設計在國內外的工業設計中也得到了廣泛的應用和認可。穩健設計一般包括係統設計、穩健參數設計和容差設計三個階段：

——係統設計是穩健設計的基礎，也可稱為方案設計。這個階段設計者根據需求，提出一個新的設計方案，包括材料元件的選擇，生產工藝的製定等。

——穩健參數設計是穩健設計的核心部分。主要是通過正交實驗設計獲取試驗數據並進行數據分析，探求各因素和質量特性之間的關係，用信噪比來度量係統穩健性，選出設計參數的最佳組合方案，使產品達到最佳穩健性。

——容差設計是通過權衡質量和成本，最終確定各個參數的公差範圍，以實現較低的成本及較高的質量。

醫療器械在實際使用場景中存在很多幹擾因素，涉及環境變化（如溫濕度、供電條件、電磁幹擾等）、材料特性變異（如元件批間差、材料老化）、生產過程不穩定（如操作者之間的差異、生產設備的變化）等。傳統產品設計開發中，設計者最初往往並未考慮如何應對這些幹擾，隨著產品更新迭代，設計方案根據市場反饋逐步優化，產品穩健性越來越高。這個過程較為漫長，且需要花費大量的人力物力成本。在醫療器械領域應用穩健設計，尤其是複雜、風險較高、使用時限較久、大型的醫療器械產品，有助於縮短這一過程，快速優化設計方案，提高產品的可靠性、降低成本、延長產品壽命，提升客戶滿意度和市場競爭力。

要評定醫療器械產品穩健性，首先需要計算信噪比和靈敏度，然後通過對不同組合方案的信噪比和靈敏度的分析，找到最優組合，最後進行試驗驗證。參數具體設計步驟如下:

1. 確定係統的輸出特性、測量方法及其目標值

2. 選擇可控因子，製定可控因子水平表

3. 選擇噪聲因子，製定噪聲因子水平表

4. 進行內外正交表設計

5. 進行試驗並獲取試驗數據，計算信噪比和靈敏度

6. 生成信噪比和靈敏度主效應圖

7. 選擇最優條件

8. 進行試驗驗證，確認“重現性”

信息來源：四川省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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