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任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的製約、實驗條件的限製等因素，存在一些不可預見的缺陷。
因此，隻有通過不良事件的有效監測（如不良事件報告、定期風險評價報告等），對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進醫療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。那麼，醫療器械不良事件報告能否作為醫療糾紛的依據呢？
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