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3月19日，江蘇省藥監局發布一則第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示，其中提到，依據《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意大悅創新（蘇州）醫療科技股份有限公司申請的強脈衝光治療儀項目進入優先注冊程序，並予以公示。
優先審批理由為：申報產品符合《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》第四條中第（四）項規定的要求，適用優先注冊程序。
! 延伸閱讀 ! 《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》第四條
有下列情形之一的，申請人可在申請產品注冊時，同步提出適用優先注冊程序申請：
（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用於兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；
（三）列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
（四）列入工業與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業針對其具備核心競爭力的主導產品線；
（五）列入江蘇省重大項目中的醫療器械；
（六）國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。
3月19日，江蘇省藥監局發布一則第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示，其中提到，依據《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意大悅創新（蘇州）醫療科技股份有限公司申請的強脈衝光治療儀項目進入優先注冊程序，並予以公示。
優先審批理由為：申報產品符合《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》第四條中第（四）項規定的要求，適用優先注冊程序。
《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》第四條
有下列情形之一的，申請人可在申請產品注冊時，同步提出適用優先注冊程序申請：
（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用於兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；
（三）列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
（四）列入工業與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業針對其具備核心競爭力的主導產品線；
（五）列入江蘇省重大項目中的醫療器械；
（六）國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。
信息來源：江蘇省藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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