公司新聞
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 公司新聞
返回隨著技術的進步和數字化轉型的加速，醫療器械行業正經曆著前所未有的變革。然而，網絡攻擊的增加和數據泄露事件的頻發，醫療器械的網絡安全問題也日益凸顯。因此，各國監管機構對網絡安全的審查力度不斷加碼，要求企業從設計到售後全生命周期內確保設備的安全性和可靠性。 而在這一全球趨勢中，美國FDA對網絡安全的要求更是以“零容忍”態度走在前列：風險預判、漏洞管理、數據加密、模擬攻擊測試……任何一項疏漏都可能導致認證失敗。 3月18日，金飛鷹輔導的廣州一家企業的SGRT係統（表麵引導放射治療係統）成功獲批FDA 510(k)，此類產品安全等級較高，FDA在對其上市申報資料審查較為嚴格，這無疑對資料編寫的的專業能力提出了極高的要求。而在這一案例中，特別值得一提的是，我們輔導客戶編寫的網絡安全資料一次性通過，極好地彰顯了我們對FDA網絡安全要求的精準把握。
據FDA官方數據，近年來因網絡安全問題被駁回的510(k)申請日益增多，許多企業的網絡安全資料因文檔不全、響應機製缺失等問題而被要求發補。
在此過程中，基於我們豐富的FDA認證輔導經驗，以及對FDA 2023年發布的最新網絡安全指南的深刻理解，結合SGRT係統的技術特點，為企業梳理出網絡安全資料的關鍵要求和審核重點，從漏洞管理到數據加密，從訪問控製到應急響應，確保每項技術細節都精準滿足FDA要求。正是金飛鷹技術團隊對法規的透徹理解和對技術細節的極致把控，才能讓企業的網絡安全資料一次性通過審核，助力企業搶占市場先機。
如果您也在為醫療器械510(k)認證或網絡安全審查感到困惑，歡迎隨時聯係我們，我們將為您提供量身定製的解決方案，助您開拓美國市場，贏得市場先機！
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表
、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！ 金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。 集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。 金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
