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返回在全球化深入發展的今天，美國市場無疑是醫療器械企業布局海外市場的重要戰略高地。而510(k)認證，作為醫械產品進入美國市場的主要方式之一，不僅是產品合規性的體現，更是企業技術實力和市場信譽的象征。
3月17日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功獲批氣壓腿部按摩器（Air Compression Leg Massager）510(k)，這不僅標誌著該產品拿到了美國市場的“通行證”，也體現了金飛鷹在醫療器械注冊領域的專業實力。
眾所周知，美國510(k)認證的核心在於證明目標產品與已上市合法產品（即對比產品）具有實質等同性。今天我們就以本次獲批的氣壓腿部按摩器產品為例，跟大家分享一下企業在510(k)認證過程中需要重點關注的幾個方麵：
選擇一款已獲得FDA批準的同類產品作為對比產品，是510(k)認證的基石。對比產品的選擇不僅影響認證路徑的清晰性，還直接關係到實質等同性的論證是否成功。在此案例中，金飛鷹憑借豐富的行業經驗和案例積累，為客戶精準匹配了國內外共計兩款氣壓腿部按摩器作為對比產品。通過深入分析對比產品的技術參數、適應症和性能特點，我們確保客戶產品在功能、設計和安全性上與對比產品高度一致，為認證奠定了堅實基礎。
技術文檔是FDA審查的核心內容，其質量直接決定認證的成敗。若無一定的技術文檔編寫經驗及過往案例參考，被FDA退審的概率將會大大提高。在此過程中，我們憑借團隊多年的美國510(k)認證輔導經驗，幫助客戶整理了涵蓋產品描述、實質性等同論證、風險分析、標簽和說明書等在內的詳盡技術文檔，確保每一部分內容都符合FDA的嚴格要求。
產品的性能測試與安全性評估是認證過程中的關鍵環節。針對此類產品，需要對安規、EMC、生物學（細胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏）以及電池安全等項目一一進行測試並出具報告，以確保測試結果符合FDA標準，從而充分證明產品的安全性和有效性。
很多情況下，在進行510(k)認證時，選擇的對比產品與目標產品都不會完全一樣，此時需要對二者不同之處進行論證，以確保產品的安全有效性。比如，本次產品與我們選擇的主對比產品相比，增加了加熱和振動功能，而對於加熱功能，FDA要求對此進行驗證，以確保產品不會對非專業用戶造成熱損傷/燒傷和高熱、熱應激或熱應變。
以上就是本期分享的有關氣壓腿部按摩器510(k)認證的相關內容啦，假如您對此類產品感興趣或正在開發類似產品，或歡迎隨時聯係我們~
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表
、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
金飛鷹介紹
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
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金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
