@海南醫械企業：2025年6月30前應完成這事！

近日，海南省藥監局發布《關於開展2025年醫療器械生產質量安全風險隱患自查工作的通知》，以深化醫療器械風險隱患排查治理，進一步落實醫療器械注冊人/備案人、生產企業質量安全主體責任，全方位築牢醫療器械安全底線，切實維護人民群眾用械安全。相關工作具體安排如下：

一、自查範圍

全省各醫療器械注冊人/備案人、生產企業。

二、自查重點

各醫療器械注冊人/備案人、生產企業根據生產質量管理體係實際情況，重點圍繞以下內容開展安全風險隱患自查。

（一）質量管理體係自查。質量管理體係定期（年度）自查及整改工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯並及時報送。

（二）關鍵崗位人員變更、培訓、文件管理。管理者代表任命、變更情況是否及時向監管部門備案；對質量管理工作相關人員是否進行定期培訓、新員工是否經培訓考核後上崗，相關質量管理體係文件是否及時製修訂等。

（三）原材料質量把關。是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控製；原材料采購記錄是否完整，滿足可追溯要求；是否按要求對原材料進行檢驗。

（四）生產管理。是否按照質量管理體係要求組織生產，保證出廠放行的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，如創麵貼敷類產品包裝標簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學藥物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；是否按照國家實施醫療器械唯一標識（UDI）有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作。

（五）產品技術要求。是否執行適用的現行國行標準，引用國行標內容完整、正確；技術指標應不低於國行標且試驗方法完整可操作；內容是否前後一致且準確；有源類醫療器械是否執行新版 GB 9706 係列強製性標準，是否按照強標過渡期實施變更注冊或變更備案。

（六）變更管理。醫療器械產品上市後發生的生產地址及住所變更、生產工藝變更、主要原材料及供應商變更、使用方法變更、說明書標簽內容變更等是否按照《醫療器械注冊和備案管理辦法》要求進行變更注冊、備案或年度報告；是否建立變更控製體係，製定企業內部的變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。

（七）委托生產管理。醫療器械注冊人/備案人、受托生產企業是否按照簽訂的質量協議、委托生產合同開展委托生產及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產企業監督管理；受托生產企業是否按醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求和委托協議組織生產；對於委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控。

（八）不良事件監測處置。是否設置醫療器械不良事件監測部門或機構，配備專（兼）職監測人員；是否按照法規要求製定不良事件監測相關工作製度和程序，主動開展監測；是否在國家醫療器械不良事件監測信息係統注冊用戶，並及時上傳、更新、維護全部持有產品信息；是否按時提交定期風險評價報告；是否及時開展產品風險調查、分析、評價及控製，並及時向監測技術機構及省藥監局報告風險處置情況。

（九）既往發現問題整改情況。對上年度監督檢查發現缺陷項、內部審核發現的問題、頻發的重複缺陷項、監督抽檢發現不合格產品是否及時完成整改並采取針對性的糾正、預防措施。

（十）共性問題。2024年省藥品查驗中心組織開展醫療器械注冊人生產企業日常監督檢查，發現缺陷項共計 380多項，共性問題依次分布在文件管理、機構與人員、廠房與設施、設備、質量控製和生產管理等（見附件 1），各企業對照相關問題進行對照自查。

三、自查要求

（一）醫療器械企業生產質量安全風險自查應於2025年6月30前完成，在企業進行全麵自查的基礎上，通過海南藥品智慧監管平台上報企業自查情況（見附件 2）和整改報告（模板見附件 3）。

（二）注冊人/備案人及生產企業的企業負責人應對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，鼓勵醫療器械生產企業借助第三方檢查機構，協助分析自查風險隱患。

（三）省局器械處根據企業自查情況，組織開展抽查檢查，對未在規定時間內完成自查並提交自查情況和整改報告的，通過專項檢查、通報、約談等方式督促企業落實主體責任；對抽查檢查發現確有嚴重質量風險、隱患排查不到位的企業，依據國家《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》上調監管級別，加強監督檢查。

（四）海口局及三亞局負責轄區內一類備案生產企業、備案人的監督抽查工作。

信息來源：海南省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械