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返回大多情況下，醫用軟件的更新幾乎貫穿產品的整個生命周期，從開發到上市後的維護，均可能因技術升級、功能優化、法規更新或用戶反饋而進行調整。那麼假如某軟件預期運行的操作係統軟件由Windows 10變為Windows 11，是否屬於重大軟件更新呢？
根據上海市醫療器械化妝品審評核查中心的答複，《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中提到，重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬於重大軟件更新。若軟件運行環境跨越互不兼容的計算平台（含硬件配置、外部軟件環境、必備軟件、網絡條件）則屬於重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬於重大軟件更新；若原有軟件兼容Windows11，則不屬於重大軟件更新。
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