歐盟動態丨醫療器械CE證書附條件批準說明

隨著全球醫療器械市場的不斷發展和監管要求的日益嚴格，企業在確保合規的同時，如何充分利用政策支持進行創新成為了一個重要課題。

近日，歐盟醫療器械公告機構協會（Team-NB）發布證書附條件批準說明，鼓勵其所有成員持續考慮簽發帶有特定條件、條款或限製的證書的可能性。此舉旨在確保創新型、新穎型和罕見病醫療器械可供醫療專業人員和患者使用，同時實施適當的監督保障措施。

根據歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745附錄VII第4.8節的規定，公告機構（Notified Body）有權在特定條件下簽發證書。這意味著，在某些情況下，公告機構可以在簽發證書時附加特定的條件、條款或限製。這種機製不僅適用於MDR，也適用於IVDR。

在該公告內容中，提到了一些常見的特定條件證書示例：

1. 臨時監督協議：製造商與公告機構之間達成協議，要求對上市後臨床隨訪（PMCF）活動進行臨時監督，例如每六個月進行一次，而不僅僅是按照常規的技術文件監督或定期安全性更新報告（PSURs）評估。

2. 使用限製：限製設備的預期用途，確保在某些特定人群（如兒科）使用時，需要生成額外的PMCF數據以補充臨床評估。

3. 證書有效期縮短：將證書的有效期從通常的五年縮短至三年，以確保在較短時間內重新評估設備的安全性和有效性。

4. 銷售限製：限製設備的銷售範圍，僅限於擁有適當資源、專家或經過培訓的人員的醫療機構使用。

5. 強製性數據輸入：將所有用於登記注冊的設備的安全性和性能數據強製性輸入。

總的來說，這一證書附條件批準機製為醫療器械企業提供了較好的靈活性。首先，它允許企業在創新產品的上市過程中獲得更多的時間和資源，以滿足嚴格的監管要求；其次，通過附加條件，企業可以更有針對性地進行臨床評估和市場推廣，從而提高產品的市場競爭力。

往期精彩推薦

同一無源產品，是否可以有兩個原材料供應商？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

專注國內外醫療器械谘詢服務