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3月14日,國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分:術語》《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》2項醫療器械國家標準的征求意見稿,並向社會公開征求意見。
與此同時,《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分:數據集通用要求》《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第3部分:數據標注通用要求》等4項醫療器械國家標準也正在立項中,說明國家對人工智能醫療器械的監管正日趨規範化。
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