案例精選丨國外注冊又一裏程碑：美容麵罩沙特上市許可get√

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金飛鷹成功輔導深圳一家企業取得美容麵罩的沙特上市許可

作為中東地區最大的經濟體，沙特阿拉伯正以驚人的速度崛起為全球醫療器械行業的戰略要地，也是國內企業布局中東市場的首選目的地。沙特阿拉伯在“2030願景”中規劃超450億美元升級醫療體係，而據Frost & Sullivan預測，沙特醫療美容設備市場規模將以7.1%的年均增速增長，2028年逼近10億美元大關。

在此背景下，越來越多的國內醫械企業出海目的地都囊括了沙特。與全球大多地區一樣，醫療器械在投放沙特市場之前都要獲得SFDA批準的醫療器械上市許可MDMA（Medical Device Marketing Authorization）。然而據Global Market Insights調研顯示，近60%的國際企業將技術文件問題列為進入沙特市場的最大障礙。

因此，企業若想搶占中東市場的第一張“船票”，選對一家有實力的谘詢機構輔導技術文件的編寫尤為重要。近日，金飛鷹成功輔導深圳一家企業取得Ⅱ類美容麵罩的上市許可，標誌著該產品正式獲得進入沙特市場的“通行證”。這不僅為企業開拓中東市場奠定了堅實基礎，也彰顯了我們在醫療器械國際注冊領域的專業實力。

事實上，隨著醫械企業海外布局需求的增長，近年來我們一直關注著沙特及東南亞等地區的注冊，此前我們也跟大家分享過有關沙特注冊的相關內容，感興趣的朋友可點擊右側鏈接進行回看☞沙特醫療器械產品準入流程介紹。

本次美容麵罩沙特認證的成功，是金飛鷹在醫療器械國際注冊領域的又一裏程碑。我們深知，進入沙特市場不僅需要專業的技術支持，更需要對當地法規和市場的深刻理解。未來，我們將繼續為客戶提供高效、專業的國內外醫療器械注冊認證服務，助力更多企業實現全球化布局。

如需了解更多沙特醫療器械注冊信息，歡迎隨時聯係我們！當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表 、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

Introduction

創始人介紹

車號爽

金飛鷹集團創始人

資深藥械認證技術專家

超20年谘詢顧問經驗

醫械企業產品研發上市領路人

王欽

金飛鷹集團聯合創始人

資深藥械顧問專家

20多年醫械行業谘詢經驗

具有極為敏銳的市場洞察力

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