🤔醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式是否有具體要求？

近期，北京市藥監局發布了一則有關醫療器械“失效日期”標注的問答，可能部分企業對此也會有疑問，我們特轉載分享給大家。

Q：對於醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式是否有具體要求，如必須具體到XXXX年XX月XX日，還是可以隻寫XXXX年XX月？如果失效日期標注到日，是否應當為起算日期對應年月日的前一天？若失效日期標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月？

A：1、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第6號公布 自2014年10月1日起施行）中有如下內容：第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容：“（十）生產日期，使用期限或者失效日期；”第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容：“（五）生產日期，使用期限或者失效日期；”及“醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，並在標簽中明確‘其他內容詳見說明書’。”

2、文件中無針對“失效日期”的具體格式要求。在實際工作中是否具體到“某一日”視生產企業質量控製要求而定，提問中列舉的兩種情形均可。

3、對於醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式，具體要求如下：醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期以及使用期限（或失效日期），即標示“生產日期+使用期限”或“生產日期+失效日期”。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》雖未對醫療器械使用期限或失效日期的具體格式做出明確規定，但失效日期的標注應當清晰、準確，以便於使用者理解和識別。通常而言，失效日期的標注格式可以參考以下方式：如果失效日期標注到日，則表示可以使用到該日的前一天。例如，某醫療器械失效期為2025年2月28日，則表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期標注到月，則表示可以使用到該月的前一個月的最後一天。例如，某醫療器械失效期為2025年11月，則表示可以使用到2025年10月31日。