醫械產品注射用水用量少時，可以外購嗎？

官方答疑專欄工藝用水注射用水

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，會用到不同要求的水。通常將醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水總稱為工藝用水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。那麼某款醫械產品注射用水用量較少時，是否可以外購呢？

根據北京市藥監局的答複，依據《醫療器械工藝用水質量管理指南》，企業應製定工藝用水分析報告，當注射用水、滅菌注射用水用量不大時，生產企業可采購注射用水、滅菌注射用水，並對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。

對於采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求。當生產過程中注射用水用量較大時應當配備相應的製水設備，有防止汙染的措施，並通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。

往期精彩推薦

第一類醫療器械生產備案時，證明售後服務能力的相關材料有哪些？

國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一！

YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項醫械行業標準發布！

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些？

《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！