醫療器械樣品送檢有疑問？官方指南為你解答關鍵細節！

01/ 有源產品

需攜帶《檢驗委托合同》、技術要求、說明書、《真實性聲明》（以上資料安規、EMC各一份）、樣品（可後補），EMC受理另需攜帶《電磁兼容樣品信息表》，下場檢測需準備《現場檢驗審批表》。

溫馨提示：送檢新版GB 9706係列標準檢測，除準備以上送檢資料，另需以下內容：

02/ 無源及體外診斷試劑產品

需攜帶《檢驗委托合同》、樣品、技術要求、說明書、《真實性聲明》。生物學另需《生物學委托協議》《真實性聲明》。

檢驗委托合同不可手寫不可更改。受理時需發送技術要求、說明書及產品照片電子版至相關郵箱，並標注企業名稱+產品名稱。

以上所有文件需加蓋企業公章，資料齊全無任何問題情況下可郵寄辦理，以上所涉及文件資料均可在微信公眾號（天津醫療器械質量監督檢驗中心）或市器械檢驗中心網站下載。

送檢樣品外包裝完好，樣品及配置附件齊全必須有中文標簽，標簽上至少標示以下幾個方麵的內容：產品名稱（與技術要求名稱一致）、規格型號（與技術要求中的分類保持一致）、生產日期或生產批號、消毒/滅菌級別及方式（若適用）、生產企業名稱。信息須與樣品實物內容保持一致。

1. 無源樣品：數量一般依據產品技術要求中試驗方法來確定檢驗量，原則上要求送檢樣品的數量至少為檢驗量的1.5-2倍，貴重品種可適當酌減。對於需做無菌或微生物指標的產品，還需注意滿足檢驗數量（指一次試驗所用樣品最小獨立包裝的數量）的要求。例如：5個/包的敷貼類產品，既要滿足一次試驗的檢驗量，也要滿足無菌試驗需要3個獨立包裝的樣品。體外診斷試劑產品量二類需要一主批次全檢量，三類需三批次全檢量，具體產品數量需根據產品特性和參考盤再議。

2. 有源樣品：網電源或內部電源設備一般準備一台，EMC結束後轉至安規檢測，避免樣機發生整改後電磁兼容和安規報告不能關聯，影響企業注冊進度。附件類產品（手術電極、一次性使用電凝切割器等）送檢，可提供多台套，需分別提供配合測試的主機同時送檢，同時下達檢驗任務，縮短檢驗周期。需開箱或安裝調試的樣機，請在產品開檢前3個工作日內派人來中心開箱或安裝調試。大型設備需木箱包裝運輸的，請申請退樣5個工作日之內派人來中心辦理裝箱退樣。