中國、美國及歐盟醫療器械唯一標識實施對比

隨著智能化技術的蓬勃發展，醫療器械領域的通用語言——醫療器械唯一標識（UDI）已在醫療器械全生命周期監管中扮演了舉足輕重的角色。全球實施統一UDI路徑將有助於醫療器械產品在供應鏈中的精準識別、產品追溯、召回等。無論企業布局的是國內還是國際市場，UDI的實施都已成為不可忽視的重要環節。

本期文章我們以簡單明了的表格形式對中國、美國和歐盟在UDI實施方麵（如發碼機構、數據庫等）進行對比，以供大家參考。

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總的來說，美國是全球範圍內最早實施UDI的國家，2007年，FDA補充法案修訂聯邦法案519條款，加入f部分，明確FDA實施UDI的法律基礎。2014年9月，要求Ⅲ類/植入式器械實施UDI，而歐盟和我國在UDI實施方麵相對起步較晚，2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），設立UDI專章，規定歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）相關建設內容。我國則在2019年7月確定了UDI試點品種，2021年1第一批產品正式實施UDI。以下為具體實施時間線：

01

實施時間線

02

發碼機構

三者有一個共同發碼機構：GS1，因此假如企業銷售市場不僅僅局限於國內，就可以選擇GS1采用“多碼並行”的方式進行賦碼，一方麵能夠減少編碼轉化的成本，另一方麵能夠降低轉碼可能帶來的識別錯誤。

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數據庫

以上就是我們本期分享的中國、美國及歐盟UDI實施的相關內容，假如您有UDI實施需求，歡迎聯係我們谘詢！

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