培訓預告丨移動醫療器械注冊全攻略

金飛鷹線上直播課【第115期】來啦

本次主題是移動醫療器械相關內容

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近年來，隨著人工智能、5G、物聯網等技術的飛速發展，醫療器械行業正迎來前所未有的變革浪潮。從傳統的大型醫療設備到便攜式、可穿戴設備，再到基於雲計算和人工智能的遠程診療係統，醫療器械的產品形態日益多樣化，功能邊界不斷延伸。這一趨勢不僅推動了醫療服務的效率提升和場景拓展，也為行業帶來了巨大的市場潛力。在這一背景下，移動醫療器械作為行業創新的重要方向，正迅速崛起並成為推動醫療數字化轉型的核心力量。

然而，隨著產品形態的多樣化和技術複雜度的提升，移動醫療器械的注冊申報也麵臨著諸多挑戰：產品形態多樣化，如何準確界定其屬於醫療器械還是消費電子產品？網絡安全、數據合規、可用性工程等技術考量，如何與醫療器械注冊相關法規無縫銜接？

這些痛點的背後，是監管邏輯與技術創新之間的深層博弈。一方麵，藥監部門通過《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《醫療器械軟件注冊審查指導原則》等文件持續釋放規範化信號；另一方麵，審評中對技術原理及風險控製的要求不斷升級，企業此前若無相關產品申報經驗，極易陷入申報周期延長、研發成本激增的困境。在此背景下，我們策劃了一期課程，專門給大家分享移動醫療器械注冊申報的相關內容。

3月13日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師、有著近10年醫療器械行業經驗的黃老師給大家帶來《移動醫療器械注冊全攻略》，她將從移動醫療器械的定義開始，跟大家詳細分享移動醫療器械注冊申報要點，並結合自己的實戰經驗給大家總結此類產品的常見發補問題，助力相關企業掌握申報密鑰，規避隱性風險。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計114次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！