重組膠原蛋白產品審評“卡脖子”難題→不可吸收性到底如何驗證？

本文轉載自《中國醫療器械信息》雜誌

作者：夏慧敏 杜明會 唐雯 吳猛 吳莉

近年來，得益於醫美市場的崛起以及對醫美術後創麵護理的需求不斷，我國醫用敷料市場呈現出強勁的增長態勢。其中，重組膠原蛋白由於具有良好的生物學相容性、細胞黏附性、促新細胞形成以及促進皮細胞生長等功能，且與源於動物組織提取的膠原蛋白相比具有可加工性更高、無病毒隱患、水溶性好以及排異反應低等優點，成為目前敷料類產品的熱門成分。

本期文章我們部分轉載了《中國醫療器械信息》雜誌2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫療器械產品的審評共性問題思考及對策探討》，主要分享的是此類產品的“不可吸收性問題”，以供相關企業參考。

《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（以下簡稱《界定原則》）指出，重組膠原蛋白類醫療器械產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機製等進行綜合判定。重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低於第二類，作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用於慢性創麵，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用於非慢性創麵，按照第二類醫療器械管理。而實際審評中“不可吸收性”成為審評的一大難點問題。

由於成品中成分複雜，原材料的分子量、成品的滅菌及加工工藝、與人體接觸的部位、預期接觸的創麵類型、預期接觸時間均影響產品的人體吸收性，加之目前沒有完全適用的可吸收性試驗方法和具體評價指標，目前沒有統一認可的可吸收性執行標準。申報企業多參考GB/T 27818-2011《化學品 皮膚吸收體外試驗方法》中方法學人工製造創麵後進行試驗，亦有部分企業參照GB/T 27825-2011《化學品 皮膚吸收 體內試驗方法》進行相應吸收試驗，但由於該兩則標準設計是針對化學品經（完整）皮膚吸收測試的體內、體外試驗，其中體外試驗法主要是化學物質透過完整或部分厚度的動物或人體皮膚達到預定的液體儲存空間，體內試驗法是對受試物通過皮膚進入全身各部位的穿透性測定，而含有重組膠原蛋白二類醫療器械產品基本應用在破裂或損傷表麵或黏膜，與該標準適用的場景不同且測試目的也不盡相同，相應標準針對“透皮”、“穿透性”性測試，強調穿透性，而《界定原則》中強調的是“吸收性”。但由於目前沒有其他可參照的具體標準，申請企業仍然可以參照相應標準進行試驗，但需考慮產品具體聲稱的適用範圍（包括接觸部位、具體創麵類型）以及具體的接觸時間進行試驗。