上海藥監局發布最新監管計劃：醫美器械、助聽器等被“點名”了！

3月6日，上海市藥監局發布《2025年上海市醫療器械質量安全行政檢查計劃》，該計劃提到，檢查對象為上海市轄區內醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，醫療器械經營企業（含網絡銷售經營者），醫療器械使用單位，醫療器械電子商務平台等。必要時依法可開展延伸檢查。檢查方式及項目等具體如下：

• 檢查方式

以現場檢查為主；根據檢查工作實際需要，可以采取對被檢查對象提交書麵材料的檢查、利用數字化技術手段開展遠程檢查或延伸檢查等。

• 檢查項目

根據具體檢查安排和被檢查對象實際情況，對其遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範》及其附錄等相關法規、規章和規範性文件的情況進行檢查。檢查重點包括企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、是否按照法規要求規範經營使用行為、平台企業是否對入駐平台的網絡銷售經營者做好資質資格審核工作、質量管理體係是否保持有效運行、生產經營條件是否持續符合法定要求、是否開展不良事件監測等內容。

• 檢查比例

按照《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）相關要求，根據風險程度明確相應檢查頻次和檢查比例。

針對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業，對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少於一次；對實施三級監管的，每年檢查不少於一次，其中每兩年全項目檢查不少於一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少於一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，並對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產範圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。監督檢查可以與產品注冊體係核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合，提高監管效能。

針對醫療器械經營企業，實施四級監管的企業，每年組織全項目檢查不少於一次；實施三級監管的企業，每年組織檢查不少於一次，其中每兩年全項目檢查不少於一次；實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少於一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

對本市醫療器械電子商務平台開展全覆蓋現場檢查。

對無菌和植入性醫療器械、醫療美容類醫療器械、青少年近視防治相關醫療器械、避孕套、艾滋病防治、輔助生殖類醫療器械、助聽器等重點品種醫療器械經營使用環節要持續保持重點監管力度，提升醫療器械經營企業和使用單位質量管理水平。

醫療器械生產許可、經營許可備案、抽樣檢驗、風險監測、召回、投訴舉報、稽查辦案、上級交辦、專項行動部署、外省市協查互查等工作中涉及的其他監督檢查，根據監管實際開展，不列入前述計劃範圍。法律法規規章有特殊規定的，從其規定。

• 工作要求

各單位要加強組織領導，高度重視醫療器械質量安全行政檢查工作，抓好檢查任務的督促落實，規範檢查行為，嚴明檢查紀律。貫徹落實規範涉企行政檢查要求，統籌製定檢查計劃，全麵應用檢查碼，加強跨層級、跨條線、跨部門聯合檢查，強化問題發現處置，實現涉企行政檢查質效和企業感受度雙提升。