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醫械產品延續注冊時，注冊證上的批準日期如何規定？

官方答疑專欄延續注冊

眾所周知，醫療器械注冊證的有效期為5年。假如企業需進行延續注冊，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。那麼延續注冊時，注冊證上的批準日期是如何規定的呢？假如原注冊證還未到期時就已完成延續注冊審批了，此時應如何處理呢？

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十四條：“延續注冊的批準時間在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。”

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