北京器審新300問丨質量管理體係14條高頻問題，合規必看→

3月4日，北京市醫療器械審評檢查中心繼續推出了《北京市醫療器械審評檢查新300問》（中冊）“醫療器械質量管理體係”篇，共包括14個谘詢問答，我們將其轉載如下，醫械企業別忘收藏備用哦~

01

Q：非無菌醫療器械生產企業的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？

A：依據《醫療器械生產質量管理規範》，注冊人應當識別從事影響產品質量工作的人員，並依據相關人員健康對產品質量的影響，確定對其健康檔案的管理方式。

02

Q：某產品在醫療器械注冊質量管理體係核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，後期發補時再提交補檢報告，是否可以？

A：醫療器械注冊質量管理體係核查是屬於醫療器械產品注冊審評過程的中間環節，通過注冊核查的手段對申請人提交的用於注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用於注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品是否符合生產質量管理規範的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體係核查的準備後，提出醫療器械注冊申請，並按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

03

Q：《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第四章第二十一條“生產企業負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況彙報，對企業生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究並作出調度安排，形成調度記錄”，產品申請注冊期間，企業負責人需要每季度聽取管代的工作情況彙報嗎？可以在取得產品注冊證和生產許可證後每季度聽取彙報嗎？

A：依據《醫療器械生產質量管理規範》及《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的相關要求，申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控製和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體係。產品在注冊階段，企業也應當遵守《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，生產企業負責人每季度至少聽取一次管理者代表工作情況彙報，對企業生產情況和質量安全管理情況（包括廠房設施設備運行維護情況等）進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究並作出調度安排，形成調度記錄，確保質量管理體係保持有效運行。

04

Q：質量手冊等文件的發布時間晚於產品設計開發的策劃、輸入、輸出評審時間，怎麼辦？

A：依據《醫療器械生產質量管理規範》，企業應建立與實際相符的質量管理體係，並將研發活動納入質量管理體係管理。對於自查發現的問題通過糾正預防措施等方式予以控製。

05

Q：法規規定“間接接觸腦脊液的產品末道清洗應用注射用水”。某產品對水敏感，是否可以用其他方式清洗？

A：依據《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄，企業應依據產品的實際情況，選用適宜的末道清洗介質，對清洗過程進行充分評價並采取適當的措施，避免引入新的汙染源。

06

Q：醫美無菌植入類產品的配液需要使用注射用水，該注射用水可以用超濾法製備嗎？配液器具、罐裝配件等工位器具的清洗，用純化水還是注射用水？先用純化水清洗，最後一次用注射用水衝洗是否可以？

A：（1） 依據《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄、《中國藥典》（2020版）的要求，對於直接或間接接觸心血管係統、淋巴係統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水，注射用水為純化水經蒸餾所得的水。

（2）依據《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》的要求，注冊人應充分評價清洗上述器具所用的水對產品的影響，建議在潔淨區（室）內使用注射用水（純化水經蒸餾法或超濾法製備的同等要求的水）對與產品直接接觸的工位器具進行定期清洗、消毒，保持清潔。末道清洗應使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水。

07

Q：注射用水用量少時，可以外購嗎？

A：依據《醫療器械工藝用水質量管理指南》，企業應製定工藝用水分析報告，當注射用水、滅菌注射用水用量不大時，生產企業可采購注射用水、滅菌注射用水，並對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。對於采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求。當生產過程中注射用水用量較大時應當配備相應的製水設備，有防止汙染的措施，並通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。

08

Q：ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產量低，對於無菌項目，是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品？

A：依據《醫療器械生產質量管理規範》相關附錄的要求，企業應按照產品技術要求中確定的無菌檢驗項目和無菌檢驗方法開展無菌檢驗工作。依據《北京市醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）》，產品如采用委托滅菌方式，不可采用生物指示劑放行方式，應通過產品無菌檢測進行無菌項目的放行。

09

Q：環氧乙烷殘留量檢驗時，是否可以用產品吸附能力最強的配件作為替代物進行檢驗？是否需要2個及以上平行樣？

A：在EO殘留檢驗時，生產企業應參考有關標準（GB/T 16886.7-2015）相關內容開展環氧乙烷殘留量的相關檢測，重複進樣兩次及以上並計算平均值。

10

Q：公司生產許可證的生產地址為“A+B”，某產品注冊證的生產地址為“A”，該產品的標簽、外箱（運輸箱）標識、說明書的生產地址寫“A”還是“A+B”？

A：應寫“A”。依據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

11

Q：產品使用說明書中已明確維修聯係電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？

A：依據《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》的要求，產品使用說明書應與注冊申報和批準的一致。由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，並進行指導。

12

Q：產品不同組分的貯存條件不同，組分A需要2-8℃貯存，組分B需要2-30℃貯存，兩組分是否可以在同一包裝盒內？

A：對於產品各組成部分貯存溫度要求不同的，如需合並包裝，應進行充分評價，采取合理的包裝形式對產品提供防護，並確保產品各組成部分均滿足其貯存溫度要求。

13

Q：臨床試驗用產品應該包裝到什麼程度，需要中包裝箱和大包裝箱嗎？臨床試驗用產品的包裝形式與注冊檢驗用產品的不同可以嗎？如：包裝材質無變化，產品由“放在直管”改為“放在盤起來的管子”，包裝袋長度變小。

A：依據《醫療器械生產質量管理規範》，臨床試驗用產品應當經過成品放行和上市放行，其包裝形式應當符合產品運輸及貯存需要，並與注冊檢驗用樣品的包裝形式保持一致。

14

Q：臨床試驗結束後、申報注冊資料前，增加產品規格型號，並按增加後的規格型號進行注冊申報，是否可以？

A：不可以。依據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的要求，開展臨床試驗的產品，在臨床試驗開始前，申請人應當確保產品設計已定型並完成產品檢驗，其安全性、功能性適於開展臨床試驗。