專業解讀：美容用途有源器械如何科學界定醫療器械屬性？

本期文章我們部分轉載了《中國醫療器械信息》雜誌2025年第31卷第1期《淺析美容用途有源器械的屬性界定》的相關內容，主要針對此類產品屬性界定的判斷規則，以供相關企業參考。

通過對各國對美容類醫療器械的分析以及我國現有法規文件的研究，結合目前該類產品的作用原理和作用方式，認為對於美容用途有源器械產品的屬性界定應主要基於以下幾點：

第一，產品是否符合《醫療器械監督管理條例》中第七十六條醫療器械的定義，即其是否用於“疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解”“損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償”等。很多美容用途有源器械通過對疾病 / 損傷的治療或者緩解實現其預期用途，如用於燒傷整形的激光治療機、通過消溶脂肪而達到塑身目的的超聲溶脂儀、可用於肥胖症的治療或減肥塑身的冷凍溶脂儀及用於改善皮膚外觀的強脈衝光治療設備等，這些器械用於通常所說的美容目的，實則也是用於對疾病/ 損傷的治療或緩解，依據《醫療器械分類目錄》等的規定，需要將其作為醫療器械管理，也已經有多個該類產品取得醫療器械注冊證。

第二，從產品作用機製的角度，考慮其是否具有醫療器械定義中規定的“生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持”功能。以常見的射頻美容器械為例，如果產品符合《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》中采用射頻能量作用於人體，可促進膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，通過組織細胞的新陳代謝，達到恢複皮膚彈性和緊致皮膚等目的。雖是通常所說的美容用途，但其使用時的作用機製符合“生理結構或者生理過程調節”，且與《醫療器械分類目錄》中的“射頻治療儀”“射頻皮膚治療儀”等產品的工作原理、作用機製類似；同時“射頻治療”項目也包含在《醫療美容項目分級管理目錄》中。

第三，產品使用過程中的安全風險及可能造成的不良反應等因素的考量。美容用途有源器械因為涉及光、電、磁、超聲、磁、熱/冷等物理因子，使用過程中存在著安全風險，可能會引起皮膚灼傷、水腫及紅腫等不良反應。這種風險與醫療器械相當，使用者的生理損傷、不良反應等也與醫療器械類似。在對該類產品進行屬性界定時，這些因素也是應該著重考慮。

總體而言，對於美容用途有源器械，其用途、作用機製、作用方式等各不相同，進行屬性界定時不能僅依據宣稱的預期目的，還需結合其采用的物理因子情況，對疾病的治療或人體組織/生理結構的影響，使用中的安全風險以及可能造成的不良反應，曆史監管情況以及市場需求等因素綜合考慮，才能作出最為合適的判斷。