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醫療器械補充檢驗，是否必須在原檢驗機構進行？

官方答疑專欄注冊檢驗

由於法規的更新及醫療器械注冊審評要求的不斷調整，或是企業在申請醫療器械注冊檢驗時未充分考慮醫療器械產品技術要求事項，都有可能導致醫療器械注冊檢驗補檢。那麼，醫療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構進行呢？

根據安徽省藥監局的答複，申請注冊提交的醫療器械檢驗報告為委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，注冊審查時提出補充檢驗要求的，補充檢驗可以委托其他有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗，但應保證送檢樣品的一致性。

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