官方發布丨醫療器械首次注冊重點關注內容，過審率up up！

在醫療器械注冊過程中，申報資料的提交環節占據著舉足輕重的地位。申報資料不僅是企業向監管部門展示產品安全性、有效性的重要依據，更是整個注冊流程的核心載體。一份規範、完整且高質量的申報資料，能夠為企業的注冊申請提供最有力的支持。

本期文章我們對安徽省藥監局列出的企業提交申報資料時應當重點關注的內容進行轉載，該局對注冊（含首次、延續及變更）申報資料的每一部分都列出了重點關注內容，其中第二類醫療器械首次注冊中的“監管信息”重點關注內容具體如下：

重點關注：申請表是否按最新的表格版本填寫；分類編碼是否正確，是否為第二類醫療器械；結構組成和適用範圍是否符合《醫療器械分類目錄》（2017版）等相關文件要求；申請表是否均加蓋企業公章或騎縫章，公章是否清晰完整可辨別。

重點關注：如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。術語和縮寫詞表達應規範，不會引起歧義。

重點關注：以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

重點關注：申請人應當提供：

（1）企業營業執照副本或事業單位法人證書的複印件；

（2）按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明；

（3）按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明；

（4）委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本複印件）、委托合同和質量協議；

（5）進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供申請人與進口醫療器械注冊人的關係（包括法律責任）說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。

重點關注：

1. 在產品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回複的申報前溝通；

（2）既往注冊申報產品的受理號；

（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回複，以及所有與申請相關的電子郵件；

（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關問題；

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議；

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2. 如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

重點關注：是否按照最新的符合性聲明模板提交；企業不得刪改自我保證性聲明模板；公章清晰，簽字清楚。同時，申請人應當聲明下列內容：

1. 申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

2. 申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

3. 申報產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。

4. 保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。