掰開揉碎《醫療器械監督管理條例》，我們彙總了這20個基本常識！

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）是我國醫械從業者在醫療器械注冊生產等過程中必須要遵守的基本法規，根據《條例》內容，我們給大家總結20個與醫療器械相關的常識，新手入門必備，當然，老手也可以來看看你都掌握了沒~

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PART.01

醫療器械的定義與用途

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醫療器械的定義

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。

02

醫療器械的用途

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控製；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

PART.02

醫療器械的分類與監管

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醫療器械分類

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。

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分類目錄

國務院藥品監督管理部門負責製定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。

注：目前國內分類主要參考《醫療器械分類目錄》（2017版）、國家藥監局發布的相關分類目錄調整公告及中檢院每年公布的醫療器械分類界定結果彙總。

PART.03

醫療器械的注冊與備案

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注冊與備案

第一類醫療器械：實行備案管理，境內產品由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

第二、三類醫療器械：實行注冊管理，境內產品注冊人應分別向省局及國家局提出申請。

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注冊類型

注冊類型分為三種：首次注冊、變更注冊及延續注冊。

07

分類界定

對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以按照第三類醫療器械申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照相關規定申請產品注冊或者進行產品備案。

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注冊證有效期

醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

PART.04

醫療器械的生產

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生產備案

從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案。

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生產許可證

從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交相關資料以及所生產醫療器械的注冊證。生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。

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生產質量管理規範

醫療器械生產企業需符合《醫療器械生產質量管理規範》（GMP）的要求。針對不同類型的醫械產品（如無菌、軟件、IVD等），還有專門的GMP規範附錄。

PART.05

醫療器械的經營與使用

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經營備案

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案。

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可免於經營備案的產品

第一類醫療器械產品以及部分對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械無需進行經營備案。

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經營許可證

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。醫療器械經營許可證有效期為5年。

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網絡銷售備案

從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門進行備案。

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使用單位定義

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康複輔助器具適配機構等。

PART.06

其他重要規定

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臨床試驗管理

第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，試驗需符合《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（GCP）。

18

不良事件監測

醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體係，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控製等情況。

19

廣告審查

醫療器械廣告需經過審查批準，內容需真實、合法，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。

20

進口醫療器械管理

進口醫療器械應由境內代理人向國家藥監局申請備案或注冊，進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。