如何用DeepSeek生成全套可用的醫療器械注冊文件？

你想啥呢

從農曆年前到現在，DeepSeek的熱度一直居高不下，很多人都對當下的AI技術讚歎不已，仿佛覺得它無所不能。甚至我們也聽到部分客戶反饋，AI已經能夠按照法規要求生成注冊文件了，而且看著也很專業。

不可否認的是，AI確實能極大提升我們的工作效率。然而，我們必須清醒地認識到，在很多專業領域，AI依然存在著諸多局限性。就拿AI生成文件來說，它雖然可以輸出一些看似“漂亮”的內容，但這種內容往往隻是基於既定框架拚湊而成的。這種“漂亮”的表象下，其實隱藏著不少問題。

很多有關AI的培訓也一直在提醒大家要警惕所謂的“AI幻覺”，要了解AI的能力邊界，AI輸出的很多看似專業的內容，可能隻是在“一本正經地胡說八道”，若沒有足夠的專業知識“護體”，人們很難辨別其真偽。

就拿醫療器械注冊領域為例，這一領域對文件的要求極高。一個能夠用於注冊的文件，不僅僅是要涵蓋眾多的技術指標、臨床數據等常規內容，更重要的是要符合極為複雜且細致的法規要求。這些法規是長期實踐經驗的總結，旨在確保醫療器械的安全性、有效性以及可靠性。

如果沒有足夠多的案例積累，就不可能高效地完成定製化的產品技術要求編寫，也無法知道審評機構關注的重點和容易忽視的細節；同樣，沒有足夠多“踩坑經驗”（如審評發補等），就難以在注冊過程中規避一些常見的錯誤和陷阱。在這種情況下，AI憑借其有限的預訓練和數據輸入很難輸出達到審評標準的內容。

總而言之，無論AI技術發展到何種程度，專業的事還是要交給專業的團隊，這是保障工作質量和可靠性的關鍵。就好比金飛鷹作為一家專注於國內外醫療器械注冊領域18年的專業谘詢機構，專業的技術團隊、深厚的理論知識及豐富的實踐經驗都是我們不可替代的優勢所在，定能用最高效的方式為醫械企業提供產品合規上市方案。國內外醫療器械注冊谘詢，請認準金飛鷹！