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加拿大衛生部更新關於管理醫療器械許可證申請的指南草案

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近日,加拿大衛生部更新關於管理醫療器械許可證申請的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences,該草案通過後,將替代2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。本版本主要變化如下:


  • 更新以反映改進後的重新考慮流程,並納入重新考慮流程圖及重新考慮申請表。

  • 包括關於不同類型補充信息函的說明。


  • 包括關於在篩選階段撤回申請的說明。

  • 調整對篩選缺陷信函的響應時間要求,以確保各申請的一致性。


  • 包括關於篩選階段澄清請求的說明。

  • 優化整個文件的內容表述,以提升流程清晰度和可讀性。






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