什麼是人工智能醫療器械？

隨著DeepSeek的火熱，這些天來AI的熱度一直居高不下，各行各業紛紛想要借助AI技術，為行業插上騰飛的翅膀。作為一家深耕醫療器械行業18年的企業，本期文章我們就跟大家分享一下什麼是人工智能醫療器械。

Question

什麼是人工智能醫療器械

根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，人工智能醫療器械是指基於“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫療用途）的醫療器械。

醫療器械數據是指醫療器械產生的用於醫療用途的客觀數據，如醫學影像設備產生的醫學圖像數據（如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡、光學等圖像）、醫用電子設備產生的生理參數數據（如心電、腦電、血壓、無創血糖、心音等波形數據）、體外診斷設備產生的體外診斷數據（如病理圖像、顯微圖像、有創血糖波形數據等）；在特殊情形下，通用設備（非監管對象）產生的用於醫療用途的客觀數據亦屬於醫療器械數據，如數碼相機拍攝的用於皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用於心髒疾病預警的心電數據等。基於醫療器械數據包括醫療器械數據的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨使用醫療器械數據，或者以醫療器械數據為主聯合使用非醫療器械數據（如患者主訴信息、檢驗檢查報告結論、電子病曆、醫學文獻等）。

人工智能是指機器表現出與人類智能相關行為的能力，通常是指通過感知周圍環境做出合理行動以達到預期目標的計算機軟件或係統。機器學習是指與人類學習行為相關的人工智能，通常是指通過整理現有數據和/或獲取新數據以提升性能的計算機軟件或係統。機器學習雖是人工智能的子集，但卻為人工智能的核心領域，當前二者對於醫療器械而言含義基本相同，故本指導原則從醫療器械安全有效性評價角度出發對二者不做嚴格區分，統一采用人工智能進行表述。

基於非醫療器械數據的醫學人工智能產品，或者采用人工智能技術實現非醫療用途和非醫療器械功能（詳見醫療器械軟件指導原則）的醫療器械均非人工智能醫療器械。醫學人工智能產品是否按醫療器械管理，根據相應分類界定指導原則進行判定，必要時申請醫療器械分類界定。

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