體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設盲？

眾所周知，除免於進行臨床試驗的體外診斷試劑外，其他IVD產品都是需要進行臨床試驗的，這是產品研發和上市過程中至關重要的環節，那麼體外診斷試臨床試驗過程中應如何有效設盲呢？

根據國家藥監局器審中心的答複，體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結果評價者設盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗過程中，應由專門的人員對試驗體外診斷試劑和對比方法檢測的樣本進行編盲，編盲者應獨立於其他人員。

例如，針對所有待測樣本設置隨機編號，試驗操作者和結果評價者隻能看到隨機編號。應注意，試驗體外診斷試劑和對比方法檢測樣本的隨機編號應相互無明顯對應關係，若通過樣本隨機編號能夠間接推斷試驗體外診斷試劑檢測樣本與對比方法檢測樣本來自同一受試者，此為無效設盲。對於結果判讀受主觀影響較大的對比試驗，如通過肉眼判讀的膠體金法檢測試劑、血型檢測試劑等，應尤其注意保證在試驗過程中實現有效設盲，並按照臨床試驗方案要求在相應的臨床試驗階段保持盲態，避免引入偏倚。

往期精彩推薦

第一類醫療器械生產備案時，證明售後服務能力的相關材料有哪些？

國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一！

YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項醫械行業標準發布！

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些？

《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！