歐盟更新公告機構相關要求指南文件

近日，歐盟發布了有關公告機構要求問答的指南文件MDCG 2019-6 rev.5，對該指南文件進行了以下更新：

據上圖我們可以看到，本次更新內容最多的為第四部分“PROCESS REQUIREMENTS”，我們將本部分新增問答Question IV.13.轉載如下：

Q：什麼可以被認為是“可利用證據”？

A：根據MCG 2022-14行動項目2，公告機構在執行其符合性評估活動時應避免不必要的重複工作。在這方麵，需要在製造商提供的證據和公告機構已經進行的證據評估之間做出區分。

作為結構化對話的一部分（參見Q&A I.6.3），對於（a）特定設備，製造商和公告機構應在預申請階段討論並同意製造商提供的哪些先前申請中的證據可以引用。原則上，隻要製造商提供的證據仍然符合“最新技術水平”，這是可能的。

為了促進這種做法，製造商應清楚地指出與先前版本相比，技術文件的哪些部分發生了變化。

公告機構應部分利用先前對這些證據進行的評估。這通常被推薦，隻要：

在這種情況下，報告應識別通過利用先前評估中的證據對技術文件的哪部分進行了評估，並確保可追溯性。

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