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返回無源醫療器械產品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障，因此企業必須要做好原材料采購管理。那麼同一無源產品是否可以有兩家原材料供應商呢？
根據北京市藥監局的答複，申報資料中需要對產品原材料供應商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控製（涉及的申報資料包括原材料供應商與產品生產企業的質量協議、原材料質量控製標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等），對不同來源原材料製成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料製成的產品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產品生產企業還需要對原材料供應商進行現場審核。
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