湖南藥監局明確醫療器械生產【分級監管】實施細則

（一）職責分工。省藥品監管局負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，確定企業監管等級信息，組織對轄區內第二、三類醫療器械生產企業開展監督檢查。市、州負責藥品監督管理的部門負責確定本行政區域第一類醫療器械生產企業監管等級並組織實施監管。

（二）分級監管。設定醫療器械生產企業基本風險和動態風險評分指標及評分標準，根據評分結果確定醫療器械生產企業風險等級，動態風險評分指標。根據評分指標對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業確定四個監管級別，對風險程度高的企業實施四級監管，對風險程度較高的企業實施三級監管，對風險程度一般的企業實施二級監管，對風險程度較低的企業實施一級監管。監管級別及時告知企業，並根據風險情況變化和藥品安全信用等級進行動態調整。

（三）主要措施。一是落實責任，明確各級監管部門職責；二是製定《湖南省醫療器械生產重點監管品種目錄》（該目錄另行印發）並動態調整，明確我省二級、三級和四級監管品種目錄，為各級監管部門分級監管提供可操作的執行依據；三是強化品種檔案、信用檔案建設，不斷推動以風險防控為核心的分級監管體係建設。

（四）監管要求。四級監管企業每年全項目檢查不少於一次；三級監管企業每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少於一次；二級監管企業每兩年檢查不少於一次；一級監管企業每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。

（一）進一步提升醫療器械生產監管工作效能。規範各級監管機構的監管行為，提升監管效率，為分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。

（二）進一步壓實醫療器械注冊人主體責任。醫療器械生產企業分級監管將實現優降劣升，監管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產質量規範化管理工作。

（三）進一步提升醫療器械監管信息化水平。對照分級監管要求，進一步明確生產監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產監管信息平台，提高智慧監管水平。