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返回近年來，隨著我國醫療器械行業的迅速發展，越來越多的醫械企業紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線。
有海外布局意向的醫療器械企業想必都知道，要將自家產品成功銷售至海外，首要前提就是滿足當地的監管要求，那麼企業就必須對相應法規有一定了解。2025新年伊始，也許您的企業也有海外布局規劃，那麼本期文章我們將醫療器械海外注冊比較常用的法規/標準檢索網址彙總到一起（點擊鏈接即可跳轉），方便大家查詢學習，有需要的朋友記得收藏好嘍！
➔ ISO 標準：
➔ ISO update：
https://www.iso.org/iso-update.html
➔ IEC 標準：
➔ ASTM 標準：
https://www.astm.org/Standard/index.html
➔ EN 標準：
➔ 歐盟官方公告-OJ（Access to the Official Journal）：
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
➔ Medical Devices - Sector - Latest updates（醫療器械相關資訊的更新）：
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en
➔ Public Health-Latest updates（公共健康模塊的資訊更新）：
https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en
➔ EUDAMED的概覽（EUDAMED模塊公布的時間表）：
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
➔ 通用規範、指南的征求意見稿（征求意見）：
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en
➔ European Commission資訊更新（通告、公告更新）：
https://ec.europa.eu/growth/news_en
➔ Harmonised Standards（MDR下的協調性標準）：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
➔ MDCG 指南（MDCG 所有模塊下醫療器械的相關指南文件）：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
➔ EUDAMED數據庫（歐盟EUDAMED數據庫）：
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
➔ Team NB（公告機構組織發布的信息，會轉載OJ、MDCG的資訊發布）：
➔ CAMD（各主管當局的小組發布文章，如IVDR過渡期解答）：
https://www.camd-europe.eu/news/
➔ Bfarm（德國主管當局信息更新）：
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html
➔ MEDDEV指南（MEDDEV更新的醫療器械指南文件）：
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en
➔ FDA近期發布的指南文件：
➔ FDA曆史發布的指南文件：
➔ 21 CFR Part 800-898 Medical Devices（關注FDA醫療器械法規的變化）：
➔ 加拿大MDR（關注加拿大MDR醫療器械法規的變化）：
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/
➔ 加拿大醫療器械最新消息動態：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html
➔ 澳大利亞政府法規：
https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods
➔ 法規最新動態：
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew
➔ TGA官網最新動態更新（Latest news & updates）：
https://www.tga.gov.au/latest-news-updates
➔ Guidance and resources（所有指南文件的檢索）：
https://www.tga.gov.au/resources
➔ Publications（公告發布）：
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications
➔ Latest News（最新資訊發布）：
https://www.tga.gov.au/news/news
➔ Consultations（征求意見稿發布）：
英國醫療器械監管（關注英國醫療器械相關的最新動態）：
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
➔ 英國醫療器械指南（關注英國醫療器械相關的指南文件）：
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra
➔ 巴西ANVISA官網（關注法規的變化）：
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
➔ 第三方谘詢機構Emergo：
➔ 日本法規翻譯網（關注日本醫療器械法規的變化）：
http://www.japaneselawtranslation.go.jp
➔ 厚生勞動省官網（關注藥品和醫療器械模塊的變化）：
https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm
➔ 日本藥品和醫療器械局（PMDA） 官網：
➔ 沙特阿拉伯（SFDA官網）： https://www.sfda.gov.sa/en/overview ➔ 韓國（韓國食品和藥品安全部官網）： https://www.mfds.go.kr/eng/index.do ➔ 馬來西亞（MDA官網）： ➔ 瑞士 ① 瑞士聯邦法律（關注Medical Devices Ordinance法規）： https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en ② 瑞士衛生部（關注瑞士醫療器械法規的變化）： https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html ➔ 東盟 ① 東盟ASEAN官網（關注醫療器械法規的變化）： ② ASEAN DOCS（東盟指南文件檢索）： https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx ➔ WHO ① WHO官網（關注醫療器械法規的變化）： ② Emergency use listing (EUL)（白名單）： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/ ➔ IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
