🤙收藏→醫用電氣設備可靠性驗證全攻略

醫用電氣設備的可靠性（reliability）指的是ME設備或ME係統在規定的條件下和規定的時間內，完成規定功能的能力。

那麼企業應如何對產品的可靠性指標進行驗證呢？具體方法及要點如下：

1）根據YY/T 1837-2022《醫用電氣設備可靠性通用要求》5.3的要求，確定待驗證ME設備或ME係統的可靠性指標，並作為可靠性指標驗證的輸入。

2）驗證與評價的方法通常有如下幾種：

① 經驗數據評估方法：

可以充分利用同類產品的試驗數據和實際使用數據，對產品進行可靠性驗證及評價。同類產品應是硬件結構基本一致，材料基本一致，電氣性能指標（電壓、功率、電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環境和臨床參考使用強度接近的產品或部件。使用已有的經驗數據進行可靠性評估時應考慮數據的如下特性：

• 真實性：市場數據應真實可靠；

• 充足性：市場數據應足夠多以具備統計學意義、覆蓋足夠長的時間以足以反應產品退化特性；

• 無偏性：不能有偏向性或者選擇性地提供市場數據；

• 溯源性：數據應可溯源，且數據的追蹤鏈應是可靠的。

② 可靠性常規試驗方法：

對ME設備或ME係統或可靠性關鍵部件的可靠性可以通過常規的定時或定數截尾試驗進行驗證。

③ 可靠性加速試驗方法：

對於ME設備或ME係統或可靠性關鍵部件的可靠性可以采用加速試驗進行定時或定數截尾試驗。ME設備或ME係統或可靠性關鍵部件的可靠性短板的主要失效機理可以確定時，可以針對該失效機理進行相應的壽命加速試驗。加速試驗方法可參考GB/T 34986。

④ 可靠性預計方法：

對於ME設備或ME係統或其關鍵電子部件，可通過對比同類ME設備或ME係統、部件計數法、零件應力分析等方法，例如仿真軟件等，估算出ME設備或ME係統產品實際可能達到的可靠性水平。具體估算工作可以參考GB/T 37963。

3）可靠性驗證與評價需注意以下要點：

① 可靠性的驗證工作可以在整機層次上進行，以充分考核接口情況；也可以將整機分解成部件及元器件，在部件或元器件層麵上開展。

② 可靠性的驗證與評價工作應結合ME設備或ME係統自身特點，綜合考慮成本、項目時間等因素，充分利用曆史同類ME設備或ME係統的試驗與使用情況數據，對可靠性進行驗證與評價。通過常規或加速試驗方法進行驗證時，可參考GB/T 34986的相關規定開展工作；也可基於ME設備或ME係統或部件的使用需求分析或FMEA的結果，選取合適的試驗條件來製定試驗方案。在依據試驗方案完成試驗後，可根據試驗數據並結合工程判斷，進行可靠性評價。具體步驟及實例參見附錄M。

③ ME設備或ME係統技術狀態應與交付生產的技術狀態保持一致。

④ 在針對可靠性指標進行驗證時，試驗方案應通過評審。