企業接受質量管理體係現場核查前，應做好哪些準備工作？

企業在申請醫療器械注冊時，一般都需要接受監管部門對其質量管理體係的現場檢查，那麼企業在接受體係現場檢查前需要做好哪些準備工作呢？

根據北京市藥監局的答複，準備工作基本要求如下：

1）應當保持聯係人的聯係電話暢通；

2）確保企業負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查；

3）原則上現場應當處於申請產品的動態生產狀態；

4）應當提前準備現場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作製度、工藝規程、作業指導書等；並確保在核查現場提供體係運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

5）應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當製作幻燈片，時間控製在 10 分鍾左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體係的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改後複查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體係核查時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。

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