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美國當地時間1月13日，FDA發布了上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review。
FDA的模塊化審查指南為醫療器械的審批提供了一種新的、更靈活的方法，特別是在產品的臨床研究早期階段。通過允許分階段提交和審查非臨床數據和製造信息，申請者可以更有效地利用時間和資源，同時FDA也能夠更早地介入審查過程，提高審批效率。這一指南的發布，對於醫療器械行業來說是一個重要的進步，有助於加速創新產品的上市進程。不過值得注意的是，模塊化審查主要適用於處於臨床試驗早期階段的醫療器械。對於接近提交完整PMA或HDE申請，或設備設計尚不穩定的產品，模塊化審查可能不太適用。
指南文件附錄1中提到的模塊化審核流程圖如下：
總的來說，該文件詳細介紹了模塊化審查程序的具體步驟、適用範圍、定義、用戶費用考慮以及提交模塊化PMA或HDE的行業指導，附錄後還包含了常見問題解答。
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