▶️新版《醫療器械生產質量管理規範》征求意見中

第一百零五條【委托生產體係總體要求】  委托生產醫療器械的，委托方的質量管理體係應當覆蓋醫療器械全生命周期。受托生產企業質量管理體係應當包括與受托生產活動相關的內容。委托雙方應當建立有效的溝通機製，確保雙方質量管理體係有效銜接與運行。

第一百零六條【委托協議】  委托雙方應當簽訂質量協議，明確雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任。委托方不得通過協議轉移依法應當由其履行的義務和責任。受托生產企業不得將受托生產的產品再次委托生產。

第一百零七條【受托能力評估和監督】  委托生產前，委托方應當對受托方的生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現場評估，確認其具有完成委托生產的能力，並能保證符合本規範的要求；委托生產後，應當定期對受托方質量管理體係進行現場審核和評估。受托方應當接受委托方的審核和監督，並及時采取措施落實整改要求。

第一百零八條【委托雙方機構與人員要求】  委托方應當設置相適應的管理機構，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，對委托生產活動進行有效的指導和監督。受托方的管理者代表、生產管理負責人、質量管理負責人、生產放行審核人等關鍵崗位人員應當熟悉受托生產產品的生產和質量管理情況。

第一百零九條【生產轉換要求】  委托方應當與受托方共同策劃並完成生產轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等能有效轉移到受托方。應當開展試生產及工藝驗證與確認活動，試生產應當包括所轉移的全部生產過程及質量控製過程。

第一百一十條【變更控製要求】  委托方的設計變更、采購變更等應當及時通知受托方，並監督其變更執行情況；應當確保能及時獲知受托方發生的可能影響產品質量的質量管理體係變更，並開展聯合評估。受托方應當落實委托方的變更要求，並結合生產質量管理情況向委托方反饋變更的需求。

第一百一十一條【生產、上市放行】  委托方應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可上市。產品上市放行由注冊人自行完成，不得委托其他企業進行。

受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對於受托生產過程中出現可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況應當及時向委托方報告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發】  委托設計開發醫療器械的，委托方應當對受托方研發與持續技術支持的能力進行評估；應當與受托方簽訂協議，明確委托設計開發活動的範圍、責任及設計開發文檔轉移的要求；應當對委托設計開發的過程和結果進行管理並承擔相應責任，確保設計開發過程滿足法規和協議要求。

第一百一十四條【外協加工文件要求】  產品實現過程中涉及外協加工的，企業應當建立外協加工控製程序，對外協過程實施控製，並滿足相關法規要求。

第一百一十五條【外協加工能力評估】  企業至少應當按照供應商對外協加工方進行管理，並保持相關記錄。企業應當對外協加工方的加工能力、質量保證能力、風險管理能力等進行評估；雙方應當簽訂外協加工質量協議，明確外協加工的內容、質量標準或者技術要求、驗收準則及雙方責任等，協議內容中應當明確相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機製等要求。