🤙潔淨區送排風係統檢查要點解析，建議收藏！

潔淨區域送、排風口應安裝電動閘門，該電動閘門應與空調送風機組聯動，送風機組開啟，電動閘門打開；送風機組停止，電動閘門應立即關閉，以防止外部氣體對潔淨區域內部環境造成汙染。對一套送風機組各區域需要防止交叉汙染的，也應安裝聯動電動閘門隔離。

回風口一般是可調節的百葉窗，其大小對潔淨室內的塵埃粒子數量有直接影響，若回風口較小，有利於淨化空氣和原空氣的混和與稀釋；若回風口過大，淨化空氣從進風口進入，還未與原空氣混和就經回風口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時間停留在潔淨室內。另外，回風口的大小還影響淨化係統的氣流分布和壓差設定。因此，淨化車間的承建單位在係統調試時會將每個回風口調節到合適的大小位置，並做好標記，但實際情況是部分承建單位未做標記，或者醫療器械生產企業在清潔時改變了回風口的大小，忘記位置複原或無法複原，對此應予以關注並督促相關企業采取措施。此外，有些企業過度強調壓差，各級壓差設計不合理，現場檢查時發現壓差過大，開關門都困難。

潔淨區域的空調送風機組可以通過安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應考慮當地較極端溫濕度氣候條件下的情況。企業應提供相關支持數據以說明加熱、加濕和除濕係統設計是否合理。

由於潔淨區域外圍環境以及各個淨化係統設計餘量的差異，初、中效過濾器供應商對過濾器前後端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數據。企業應監測過濾器壓差與潔淨區域靜態環境參數和動態環境參數的對應數據，並進行趨勢分析，進而通過過濾器壓差變化得出更準確的過濾器更換時間。

對於醫療器械生產企業來說，潔淨區域的不連續使用是常態，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產間隙的暫停，以及停產等。企業應監測不同的暫停時間對淨化環境的影響，並根據監測數據進行驗證評估，製訂相應的措施，以確保淨化條件符合要求，如停機時間達到多少限值，應加大正常生產前的送排風係統運轉準備時間；何種情況下，應對正常生產前的潔淨區域進行全部參數檢測。

企業應對空氣淨化係統進行驗證，包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。運行確認和性能確認的檢測項目應包括相應淨化等級規定的所有項目參數。性能確認建議至少連續進行3 個周期的監測，每個周期7d（其中第6、7 天係統停止運行），在每個周期內按驗證方案規定頻次對有關參數進行監測；性能確認應包括靜態和動態情況下的係統運行狀況。企業應對空氣淨化係統的再驗證作出規定，一般情況下，建議企業每年進行一次再驗證。