▶️官方指南丨有源產品延續注冊，技術審評常見問題get√

近期，“上海器審”公眾號發布了幾期有源醫療器械注冊技術審評常見問題的文章，此前我們在金飛鷹訂閱號已分享了首次注冊和變更注冊（點擊下劃線文字可跳轉鏈接）的常見問題，本期我們繼續對有源醫療器械延續注冊技術審評常見問題進行轉載，以供相關企業參考：

01

監管資料常見問題

（1）未提交產品技術要求或原醫療器械注冊證及其附件的複印件不完整，例如手動輪椅車產品未提交原醫療器械注冊證及其附件的複印件。

（2）提交的產品技術要求與原批準的產品技術要求的內容不一致，例如視力篩選儀產品技術要求條款 2.3.2軟件功能中“光反射”和“眼動軌跡”、2.6光輻射危害保護中的詳見附錄A.3、2.8表格環境要求中的通電狀態與原批準的產品技術要求內容不一致，請企業確認實際內容，如有實質性變化，請完成相應注冊變更。

02

標準更新常見問題

（1）強製性、行業標準更新，未依據《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》的規定完成相應的變更注冊並獲取變更批件，例如低頻電子脈衝治療儀產品在其注冊證有效期內所執行的強製性標準YY 0780-2010《電針治療儀》已更新，企業未依據《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》的規定，進行相應的變更注冊。

（2）原獲批產品技術要求中引用的標準不是現行的標準，例如靠背可調式手動輪椅車產品原獲批產品技術要求中引用的標準：如GB/T 10824-2008，GB/T 13800-2009等，不是現行的標準。

03

申請表常見問題

（1）產品管理類別發生變化，例如高頻/射頻用電極及導管（分類編碼 01-03-04）如用於內窺鏡外科手術，按照三類醫療器械管理；如用於非內窺鏡外科手術，按照二類醫療器械管理。申請人未在適用範圍中明確產品是否用於內窺鏡外科手術。

（2）變更批件的生產地址與申請表不一致。