案例精選丨金飛鷹成功輔導成都一家企業完成創新產品取證

案例精選

在科技日新月異的今天，虛擬現實（VR）技術作為一種前沿科技，正逐漸改變著我們的生活方式和認知邊界。如今，虛擬現實技術已在諸多領域得到廣泛應用，包括醫療領域。它通過沉浸式、交互式的體驗，為患者提供了全新的治療方式，同時也為醫生和研究者打開了更廣闊的研究空間。特別是在疼痛管理、認知康複和物理治療等方麵，虛擬現實技術為患者帶來了更加個性化、精準且有效的康複訓練方案，極大地推動了康複醫學的研究與發展。

近日，金飛鷹輔導的成都一家企業成功取得了【頸部運動評估及康複訓練係統】的醫療器械注冊證，我們從該注冊證上展示的信息可以看出，這是一款將虛擬現實技術與計算機視覺技術相結合的產品，預期用途為“適用於頸型頸椎病、神經根型頸椎病、頸部肌肉疼痛、肩周炎及肩袖損傷原因導致頸痛的患者進行頸部康複訓練。”

值得一提的是，這是一款創新醫療器械產品，在2021年獲得四川省創新醫療器械審批。

如今該產品已成功取得注冊證，拿到生產許可證也是指日可待的事，一旦“雙證”齊全，產品便可正式投入臨床應用，讓我們一起期待這一產品在未來臨床應用中的卓越表現，為患者帶來更加個性化的治療選擇！

近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展，而對於企業來說，創新也是提升核心競爭力的重要手段，因此，企業隻有不斷加大對創新醫療器械的研發投入，方能在激烈競爭中脫穎而出。未來，金飛鷹希望能夠輔導更多企業的創新醫療器械產品投入臨床應用，在醫療器械創新發展道路上貢獻自己的一份力量！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

Introduction

創始人介紹

車號爽

金飛鷹集團創始人

資深藥械認證技術專家

超20年谘詢顧問經驗

醫械企業產品研發上市領路人