【國內首個】地方藥品和醫療器械管理條例發布

上海是我國最具影響力的生物醫藥產業創新高地之一，是國家藥品和醫療器械監管製度改革創新的試驗田。2024年，上海市共有7款國產Ⅰ類創新藥、3款進口創新藥獲批上市；有15款國產創新醫療器械，17款進口創新醫療器械獲批上市。

而新藥、醫療器械“上市”依舊會遇到一些困難，從研發、臨床試驗到審評審批，每個環節步驟都存有痛點、堵點，可能拖慢產品的注冊進程。

如何破除難點，深入推進研發創新？12月31日，上海市十六屆人大常委會第十八次會議表決通過了《上海市藥品和醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）。這也是全國首部創製性對藥品和醫療器械研發、生產、經營使用進行全麵規範的地方性法規，自2025年3月1日起施行。

《條例》全文如下：

第一章  總    則

第一條  為了加強藥品和醫療器械管理，保證藥品和醫療器械質量，促進藥品和醫療器械創新發展，保障公眾健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規，結合本市實際，製定本條例。

第二條  本市行政區域內藥品和醫療器械的研製、生產、經營、使用及其監督管理活動，適用本條例。

第三條  本市藥品和醫療器械管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治、鼓勵創新、服務發展的原則，保障藥品和醫療器械的安全、有效、可及。

第四條  市、區人民政府對本行政區域內藥品和醫療器械管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品和醫療器械管理工作以及突發事件應對，建立健全管理工作機製和信息共享機製，將藥品和醫療器械管理工作納入國民經濟和社會發展規劃，加強監管能力建設，為藥品和醫療器械安全工作提供保障。

第五條  市、區人民政府設立的食品藥品安全委員會具體承擔研究部署、統籌指導藥品和醫療器械安全工作，督促落實安全管理責任，協調指導重大藥品和醫療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區人民政府授予的其他職責。

第六條  市藥品監管部門、區人民政府承擔藥品監管職責的部門（以下統稱藥品監管部門）負責本行政區域內的藥品和醫療器械監督管理工作。

衛生健康、醫療保障、科技、商務、市場監管、知識產權、生態環境、農業農村等部門根據各自職責共同做好相關管理工作。

第七條  從事藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用活動的，應當遵守相關法律、行政法規的規定，符合非臨床研究、臨床試驗、臨床評價、注冊（備案）、生產管理、經營使用管理以及生物安全等要求。

第八條  藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人應當建立質量管理、風險防控和安全事件處置製度，依法對藥品和醫療器械的安全性、有效性和質量可控性負責。

第九條  藥品和醫療器械相關行業組織應當為會員提供信息、培訓、技術等服務，建立健全行業規範，加強行業自律和行業誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫療器械相關活動，促進行業健康發展。

第十條  本市與長江三角洲區域相關省、市建立藥品和醫療器械管理工作溝通協作機製，加強審評審批、監管執法、信用管理、風險防控、應急處置等方麵合作，推動構建長江三角洲區域藥品和醫療器械標準統一、數據互通、結果互認、聯勤聯動的監管體係。

本市支持與國內其他地區在藥品和醫療器械領域的交流合作與協同發展。

本市加強藥品和醫療器械國際交流合作，促進研發創新和產業國際化發展。

第二章  研發創新

第十一條  本市鼓勵藥品和醫療器械研究與創新，支持開展基礎研究和應用研究，促進原始創新。

鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創新研發，整合和共享資源，促進新技術的轉化、推廣和運用。

第十二條  臨床試驗申辦者、臨床試驗機構開展藥物、醫療器械臨床試驗，應當符合國家規定的程序和要求，保證數據和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。

市藥品監管部門應當開展臨床試驗質量監測，發現可能存在安全性問題或者其他風險的，予以預警，開展風險評估，並依法處理。

鼓勵臨床試驗申辦者在不同國家或者地區開展藥物、醫療器械多中心臨床試驗；鼓勵臨床試驗機構參與藥物、醫療器械國際多中心臨床試驗。

第十三條  本市按照國家規定，支持符合條件的企業、科研機構、醫療機構、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，推動真實世界數據的有效積累，提升數據的質量和適用性，為產品注冊提供支持。

鼓勵保險公司開發覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床試驗相適應的保險產品。

第十四條  市科技部門會同市衛生健康等部門建立協同研究創新平台，推動醫療衛生機構與企業對接臨床試驗需求，提升產醫融合質量和效率，加快藥品和醫療器械研發。

第十五條  本市推動建立醫療衛生機構倫理協作審查機製，開展多中心臨床試驗倫理協作審查，推動倫理審查結果互認。

第十六條  藥品和醫療器械應當按照法律、行政法規規定的程序和要求進行注冊、備案。市藥品監管部門在審評審批、檢驗檢測等環節，優化技術指導、溝通交流等服務。

市藥品監管部門加強對具有明顯臨床價值、創新性強的藥品和醫療器械注冊的前置指導，並配合做好生物醫藥重大產業項目的協調和指導。

市藥品監管部門會同市科技部門指導產業聚集區域通過設立服務站、線上服務等方式，為企業提供谘詢指導。

第十七條  本市支持國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設，為注冊、備案申請人提供指導服務，加快產品注冊上市。

第十八條  本市加強藥品和醫療器械的知識產權保護，健全創新藥品和醫療器械的專利快速審查服務機製，激勵藥品和醫療器械創新研發。

第十九條  具有明顯臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，可以向市藥品監管部門申請適用創新產品注冊程序。

具有以下情形之一的第二類醫療器械，可以向市藥品監管部門申請適用優先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病的；

（二）適用於老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用於兒童且具有明顯臨床優勢的；

（三）境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；

（四）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；

（五）可以申請適用優先注冊程序的其他情形。

突發公共衛生事件發生時，市藥品監管部門對應急所需且在境內尚無同類產品上市，或者境內有同類產品上市但產品供應無法滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械，納入應急注冊程序。

第二類醫療器械創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序由市藥品監管部門另行製定，並按照國家有關規定進行備案。

第二十條  本市建立臨床研究體係，加強醫療衛生機構與高等學校、科研機構和企業的合作，推進藥品和醫療器械領域前沿技術研究，促進成果轉化與應用。

鼓勵建設研究型醫院、研究型病房，配備與臨床研究相適應的科研隊伍，完善臨床研究管理製度和評價激勵機製，提升研究能力和水平。

鼓勵臨床研究按照藥物、醫療器械臨床試驗質量管理規範開展，推動臨床研究與臨床試驗數據銜接，為產品注冊提供支持。國家對臨床研究的質量管理要求另有規定的，從其規定。

市衛生健康部門應當加強對臨床研究的監測、評估、分析，實施監督管理。

第二十一條  市商務部門會同市藥品監管、生態環境、農業農村、科技等部門建立生物醫藥研發和檢測用物品進口聯合推進機製，對生物醫藥研發單位、藥品和醫療器械企業進口在國內外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物等生物醫藥研發用物品以及檢測監測機構進口的微量檢測用標準品，優化通關流程，促進通關便利化。

市科技部門會同相關部門按照國家和本市有關規定，對進出境的相關生物醫藥特殊物品實施聯合監管，開展綜合評估，並根據評估意見優化通關流程，促進通關便利化。

第三章  生產管理

第二十二條  市藥品監管部門指導符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，且確證性臨床試驗數據表明具備安全性、有效性的，提出核發藥品生產許可的申請或者增加生產範圍的申請。

第二十三條  醫療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內醫療器械產品注冊證的醫療器械轉入本市生產的，應當按照規定辦理產品注冊、生產許可。

市藥品監管部門依據法定職責，優化注冊生產資料申報、生產現場核查程序，提高審查效率。

第二十四條  委托生產藥品和醫療器械的，藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人應當與受托生產企業簽訂質量協議和委托生產協議，嚴格履行協議約定的義務。

藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人應當做好產品上市放行和上市後變更管理等工作，定期組織開展生產質量風險研判並提出糾正和預防措施，確保生產過程符合法定要求和質量控製要求。

受托生產企業應當按照法律法規、生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，不得再次委托生產。

藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人、受托生產企業應當加強在物料進廠驗收、生產檢驗、偏差和變更控製、放行審核等環節的有效銜接。

第二十五條  本市按照國家規定，對於生產工藝、設施設備有特殊要求的創新藥、臨床急需或者突發公共衛生事件應對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產。

實施藥品分段委托生產的，藥品上市許可持有人應當建立覆蓋研發、生產、檢驗、上市後監測與評價全過程的質量管理體係，對各分段生產場地的受托生產活動實施統一管理，確保生產過程符合法定要求和質量控製要求。

第二十六條  按照國家規定開展細胞治療藥品生產的，藥品上市許可持有人和受托生產企業應當建立覆蓋材料驗收、生產、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質量管理體係和數字化追溯係統，並建立健全風險評估體係，有效識別影響細胞治療藥品的風險因素。

第二十七條  本市按照國家規定，探索符合條件的商業規模批次藥品上市。

在通過上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查並取得藥品注冊證書後，持有藥品生產許可證的藥品上市許可持有人可以按照國家規定將商業規模批次藥品上市。藥品上市許可持有人應當確保前述藥品符合上市放行要求，並加強風險管控。

進口境外已上市藥品，對於符合國家規定條件的商業規模批次，由市藥品監管部門依法出具藥品進口通關文件。

市藥品監管部門應當加強對商業規模批次藥品上市的監督管理。

第二十八條  符合條件的醫療器械生產企業之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備的，應當建立統一的生產質量管理體係並保持有效運行，加強日常管理和質量控製，確保生產、檢測過程符合法定要求和標準要求。

第二十九條  本市支持中藥飲片生產企業在中藥材道地產區和主產區建立種植養殖基地，推進中藥材規範種植養殖，加強質量監測，保障中藥飲片源頭質量。

中藥飲片生產企業應當建立符合中藥飲片特點的技術管理體係，按照國家藥品標準和本市炮製規範生產中藥飲片，對中藥飲片生產、檢驗、儲存、運輸等各環節實施全程記錄，確保信息可追溯。

本市鼓勵中藥飲片集約化生產，支持中藥飲片生產企業加強技術、裝備研發和應用，推動生產設備的信息化建設和智能化升級，提升中藥飲片生產工藝流程的標準化水平。

第三十條  中藥飲片生產企業可以按照國家規定，采購產地趁鮮切製的中藥材用於中藥飲片生產。

中藥飲片生產企業應當將質量管理體係延伸到中藥材的種植、采收、加工等環節，確保產地加工企業按照藥品生產質量管理規範進行生產，不得將采購的趁鮮切製的中藥材直接包裝或者改換包裝後銷售。

第三十一條  在中國（上海）自由貿易試驗區及臨港新片區進口醫療器械，符合國家規定的境內代理人可以在醫療器械質量管理體係有效管控下，於銷售或者供應前在海關特殊監管區域內自行或者委托加貼中文標簽、放置中文說明書，並向市藥品監管部門報告，接受所在地的區級藥品監管部門的監督檢查。

市藥品監管部門應當與相關部門加強配合，共享信息。

第四章  經營和使用

第三十二條  本市經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照國家和本市有關規定配備執業藥師，提供處方審核、合理用藥指導等藥學服務，並加強執業藥師專業培訓。藥品零售連鎖企業總部可以通過執業藥師遠程審方等方式，為所屬零售企業的藥學服務提供補充。

鼓勵執業藥師入駐社區藥品安全數字化服務平台，向公眾提供公益藥學服務。

第三十三條  醫療機構應當按照國家和本市規定開展處方外配。藥品零售企業應當加強外配處方的審核管理並留存，確保藥品流向可追溯。

市醫療保障、衛生健康部門推進醫療保障定點醫療機構通過國家統一的醫保信息平台開展處方外配，規範電子處方流轉到藥品零售企業並加強監管。

第三十四條  從事醫療器械融資租賃活動的，應當按照國家規定辦理醫療器械經營許可證，建立與其經營範圍和規模相適應的經營質量管理體係，實現產品信息追溯管理，確保質量安全。

第三十五條  藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫療器械生產企業、經營企業應當對相關關鍵崗位人員進行藥品和醫療器械質量安全及相關法律法規培訓考核。藥品監管部門應當對相關關鍵崗位人員落實質量安全責任情況進行監督抽查。

第三十六條  藥品批發企業、醫療器械經營企業開展多倉協同的，應當建立統一質量保證體係，確保信息係統互聯互通，協同開展藥品和醫療器械的儲存、配送。

第三十七條  醫療機構因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫療器械的，按照國家規定，經批準後可以進口並在指定醫療機構內用於特定醫療目的。醫療機構應當對使用的藥品和醫療器械臨床數據進行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向市衛生健康、藥品監管部門報告。

鼓勵藥品和醫療器械企業與醫療機構加強合作，對臨床急需進口少量藥品和醫療器械開展真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用於藥品和醫療器械注冊。

進口須經口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構按照國家規定優化檢驗樣品的用量。

第三十八條  境外醫療器械注冊人或者備案人指定的本市醫療器械境內代理人，應當協助境外醫療器械注冊人或者備案人依法履行義務。

本市醫療器械境內代理人應當建立進口醫療器械產品台賬、留檔備查，並於每年第一季度將境外醫療器械注冊人或者備案人的上一年度質量管理體係運行情況的自查報告提交市藥品監管部門。

第三十九條  本市支持醫療機構根據臨床需要配製和使用中藥製劑。醫療機構配製的中藥製劑品種，應當依法取得製劑批準文號或者辦理備案。

醫療機構應當收集醫療機構中藥製劑人用經驗資料並開展評估，每年度向市藥品監管部門提交評估報告。

市科技、衛生健康、藥品監管等部門支持療效確切、特色優勢明顯、不良反應少的醫療機構中藥製劑品種向新藥轉化。

第四十條  從事細胞治療藥品經營的企業應當建立相適應的質量管理和信息化追溯等專項管理製度。

使用細胞治療藥品的醫療機構應當設置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設備，建立完善交接驗收製度，做好過程記錄並留檔備查。

藥品上市許可持有人應當對前款規定的醫療機構開展質量評估，發現臨床使用風險時，應當及時要求醫療機構采取糾正和預防措施。

第四十一條  市醫療保障部門應當優化創新藥品和醫用耗材集中采購平台掛網交易流程。

醫療保障定點醫療機構在國家醫保藥品目錄和生物醫藥新優藥械產品目錄更新發布後，根據臨床需求及時配備使用相應的創新藥品和醫療器械。

第四十二條  醫療機構委托有關單位提供代煎服務的，應當與受托單位簽訂代煎質量協議，並加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發藥等關鍵環節的全過程管理和質量控製。

受托單位應當遵守質量協議，按照中藥飲片代煎服務規範提供代煎服務，建立代煎全過程記錄製度和質量跟蹤、追溯、監控體係。

市中醫藥管理部門應當會同市藥品監管等部門製定中藥飲片代煎服務規範。市中醫藥管理部門應當加強對醫療機構中藥代煎的監督管理，督促醫療機構加強委托代煎過程質量控製。藥品監管部門應當加強代煎用中藥飲片質量監督管理。

第四十三條  藥品和醫療器械網絡交易平台經營者（以下簡稱平台經營者）應當遵守國家和本市電子商務相關規定，建立健全網絡交易質量安全體係，規範平台內藥品和醫療器械網絡交易活動。

平台經營者應當建立藥品和醫療器械網絡銷售活動檢查等製度，定期開展檢查並及時記錄，對入駐平台的藥品和醫療器械網絡銷售企業的信息展示、處方審核、銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。平台經營者發現存在違法行為的，應當依法采取必要的處置措施，並向藥品監管部門報告。

藥品監管部門按照職責分工對平台經營者和入駐平台的藥品和醫療器械網絡銷售企業實施監督管理，開展網絡銷售監測工作，加強對違法行為的查處。

鼓勵平台經營者與市藥品監管部門通過開放數據接口等形式，實現自動化信息報送、數據共享等協同治理。

第五章  監督管理

第四十四條  藥品監管部門在開展監督管理時，應當綜合考慮產品風險、企業質量管理體係運行情況和信用狀況等，優化監管方式，提高監管效率。

第四十五條  藥品監管部門統籌規範藥品和醫療器械監督檢查行為，製定同一檢查對象的監督檢查流程，整合監督檢查事項，合理確定檢查頻次。

市藥品監管部門會同相關部門建立藥品和醫療器械協同監管機製，對納入本市跨部門綜合監管的事項開展聯合監督檢查。

第四十六條  本市依托政務服務“一網通辦”、城市運行“一網統管”平台，建立藥品和醫療器械數字化監管平台，加強監管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監督管理、風險預警和信用管理信息化水平，實現藥品和醫療器械智慧監管。

第四十七條  本市支持藥品和醫療器械監管科學研究。市藥品監管部門聚焦藥品和醫療器械新技術、新模式、新業態，組織高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等開展審評審批和上市後監管的新工具、新標準、新規則、新方法研究和運用，推動新產品研發上市，提升科學監管和服務創新能力。

第四十八條  藥品監管部門應當根據國家和本市要求，建立職業化、專業化藥品和醫療器械檢查員隊伍，對藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用環節的質量管理規範執行情況開展檢查，為行政執法提供技術支撐。

市藥品監管部門應當加強對檢查員的專業培訓，可以與高等學校、科研機構聯合培養具備參與國際藥品和醫療器械監管事務能力的檢查員。

第四十九條  藥品監管部門可以自行或者委托專業技術機構對特定品類以及創新藥品和醫療器械開展質量狀況評價抽檢、生產質量管理體係評估，根據抽檢、評估結果進行綜合研判，采取相應管理措施。

藥品監管部門應當將質量狀況評價抽檢、生產質量管理體係評估結果告知被抽檢、被評估單位。

第五十條  市藥品監管部門應當建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測網絡，完善工作製度，對不良反應和不良事件依法處理。

藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構應當依法履行不良反應和不良事件監測義務，及時上報監測信息。

市藥品監管部門會同市衛生健康部門結合創新藥品和醫療器械以及其他重點監測品種，確定醫療機構、經營企業作為監測哨點。監測哨點應當主動收集藥品不良反應和醫療器械不良事件信息，並向藥品監管部門報告。

第五十一條  藥品監管部門應當建立市、區兩級藥品和醫療器械安全風險定期會商和專項會商機製，聚焦重點企業、品種和環節，收集識別風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預防和控製措施。必要時，藥品監管部門會同相關部門開展風險會商。

第六章  法律責任

第五十二條  違反本條例規定的行為，法律、行政法規已有處理規定的，從其規定。

第五十三條  違反本條例第四十條第二款規定，醫療機構未按照規定設置符合要求的場所、設備，或者未建立交接驗收製度、未做好過程記錄的，由藥品監管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重後果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。

第七章  附    則

第五十四條  本條例自2025年3月1日起施行。

信息來源：上海市人民代表大會常務委員會

排版整理：金飛鷹藥械