關於實施醫療器械主文檔登記相關事項，安徽藥監局明確了！

一、主文檔適用範圍

醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料用於授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫療器械主文檔適用於我省醫療器械注冊申請人提出的第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發、變更注冊申請事項。

二、主文檔登記申請要求

醫療器械主文檔登記為自願行為，主文檔所有者可自行申請登記。醫療器械注冊申請人指導、協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。主文檔登記資料均需經過主文檔所有者簽章，包括醫療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術資料。已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。

醫療器械主文檔資料包括具體技術內容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。主文檔的技術內容應參照醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則的要求提供。主文檔登記具體要求詳見《醫療器械主文檔登記相關事項說明》（附件1），登記資料形式要求見《醫療器械主文檔登記申請表及資料要求》（附件2）。

三、主文檔登記要求

安徽省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責醫療器械主文檔相關事項的組織管理和統籌協調。安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱為審評查驗中心）具體負責醫療器械主文檔的管理、使用等具體工作。

審評查驗中心建立醫療器械主文檔登記平台（以下簡稱為登記平台）。主文檔所有者可通過登記平台按本通告要求提交主文檔登記資料，提交成功後，獲得《醫療器械主文檔登記回執》（附件3）。審評查驗中心適時在省局官方網站公開主文檔登記相關信息，以便公眾查詢。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產品注冊等申報事項引用。審評查驗中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請後對主文檔資料一並審評。