核查中心連發兩期“飛檢”通告，被檢的65家企業主要問題在這→

檢查發現不符合項8項，其中關鍵不符合項4項，一般不符合項4項。

一、機構與人員方麵

1.管理者代表對企業質量管理體係了解程度不高，未向企業負責人報告質量管理體係運行情況和改進需求。

2.企業未識別影響醫療器械產品質量的崗位，未針對不同崗位需求開展相應的培訓。

3.企業負責人在管理者代表、生產、質量等部門負責人員集中發生變動情況下，未組織開展管理評審。

二、生產管理方麵

4.《負壓引流器操作規程》將組件連接組裝工序規定為一般工序，企業未能充分識別該工序對產品質量的影響程度；未將包裝工序（實為封口工序）識別為特殊過程。

5.《麻醉呼吸管路裝配工藝操作規程》中規定了接頭與波紋管的連接工序，企業 未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路批生產記錄中該工序的生產記錄單；未提供某批次一次性使用負壓引流器批生產記錄中組裝工序、包裝工序記錄單，不滿足追溯要求。

三、質量控製方麵

6.冰箱內存放的金黃色葡萄球菌未標明標準菌號、接種日期等信息；物理性能實驗室內乙酸、丙三醇等易燃、易揮發、腐蝕性化學試劑未按《實驗室管理製度》規定要求單獨貯存。

7.未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路檢驗報告和檢驗記錄中麻醉儲氣囊相關性能指標的原始檢驗記錄。

8.未對 2024 年度生產的一次性使用負壓引流器和一次性使用麻醉呼吸管路 2 個 產品進行留樣。

檢查發現不符合項 7 項，其中關鍵不符合項 1 項，一般不符合項 6 項。

一、 生產管理方麵

1. 企業未對本次檢查三個產品的生產工藝進行驗證/確認，產品作業指導書和工藝規程中未規定部分關鍵過程的控製參數。

二、 設備方麵

2. 部分生產設備驗證內容不全，維護保養內容規定不詳細，使用維保記錄內容不全。如：熱風縫口密封機驗證資料中，未對熱合的壓膠速度、溫度、壓力、時間等參數進行確認。

三、文件管理方麵

3. 《文件控製程序》規定管理者代表每年度要組織有關人員對所有使用的文件有 效性進行評審，並填寫《文件審批表》，檢查發現管理者代表 2023 年至今未實施過文件有效性評審。

四、設計開發方麵

4. 氣相色譜法檢測環氧乙烷殘留量未開展方法學確認。

5. 企業未對新增醫用外科口罩、醫用防護口罩原材料供應商進行風險識別，未開展風險評價。

五、 生產管理方麵

6. 部分批生產記錄中關鍵工序未記錄控製參數。如：1）醫用防護口罩的成型工 序未記錄焊接時間、固化時間等工藝參數。2）醫用一次性防護服的熱合工序未記錄 速度、溫度、壓力等工藝參數。

7. 查《滅菌設備操作維護保養規程》，僅規定“要定期檢查維護，注意防塵、防潮、 防腐蝕；設備整體整潔，零件齊全···；各轉動係統運轉正常，···。”未按照《環氧乙烷滅菌器使用說明書》中的維護指南製定維護保養規程。

檢查發現不符合項 20 項，其中關鍵不符合項 6 項，一般不符合項 14 項。

一、廠房與設施方麵

1.企業與某公司共用微生物限度、無菌和陽性對照檢驗室。現場檢查時，陽性間內存放有大量無標識在用狀態玻璃容器（內容物均不詳）。企業描述陽性間使用後的潔淨工作服放在陽性一更間無蓋塑料桶中，由工作人員轉運至二樓生產區壓濾室的洗衣機中清洗後滅菌，廠房設計存在陽性菌種汙染風險隱患。

二、文件管理方麵

2.企業《設備使用記錄》無文件編號，不符合記錄控製程序的要求。

3.《牙種植體原輔料質量標準》《牙種植體原輔料檢驗操作規程》《牙種植體包裝材料檢驗操作規程》首頁發放份數記錄使用塗改液塗改。

三、設計開發方麵

4.企業原自行開展機加工工序，目前機加工工序由外協廠家生產加工，根據外協加工商提供的鈦合金進料驗收單、樣品評估報告、材料檢驗報告、鈦及鈦合金逐批檢驗報告，顯示鈦合金材料由某公司提供，鈦合金材料及機加工供方的變化未在企業提供的設計開發更改資料中體現。

5.企業對設計開發變更評審不足，如未識別變更後的牙種植體及附件加工工藝技 術文件、牙種植體及附件的技術要求未保存的情況；部分圖紙批準人未簽字；更改通知單未按照設計開發控製程序進行會簽、審批，任務書亦無批準人員簽字，輸出清單中風險管理報告編製人、批準人未簽字等情況。

四、采購方麵

6.某批內包裝瓶底座/攜帶樁卡環進貨檢驗記錄時間晚於進貨檢驗報告出具時間、入庫通知時間。另外某批進貨內包裝瓶底座/攜帶樁卡環進貨檢驗記錄時間早於采購入庫單。

7.供應商審核管理規程中明確需對提供滅菌服務的供應商開展現場審核，未見企業對滅菌供應商開展現場審核的相關記錄。

8.部分采購信息內容不全、信息不準確，如：根據采購管理製度，采購文件應包括物資申購單、請驗單，企業提供的機加工件、包裝材料、輔料采購記錄中均未見物資申購單、請驗單。原材料、輔料檢驗操作規程規定的為石英砂 24 目，實際企業采購和使用石英砂為 60 目和 120 目。

9.未見金屬清洗劑供應商資質證明文件、采購合同、質量標準等采購記錄。

10.企業個別采購物品驗證工作不符合要求，如企業原材料、輔料檢驗操作規程明 確了鈦和鈦合金的硬度要求為洛氏硬度。查機加工供應商提供的原材料的檢驗報告，顯示維氏硬度，經換算硬度超標，但企業判定合格。某批牙種植體半成品的質量判定單顯示部分圖紙規定的項目存在漏檢情況，但依舊判定合格。

11.包裝原材料質量檢驗標準中規定了石英瓶微生物限度檢驗要求，但未能提供檢驗記錄。

五、生產管理方麵

12.查看某批牙種植體批生產記錄，牙種植體工藝規程，牙種植體產品精洗確認報告等資料：企業規定，牙種植體外協加工所需原料由委托方提供。實際由外協方自行購買，且原料供應商與企業原供應商不一致，企業未能識別，外協方提供的原料硬度不符合企業原料要求。生產記錄中半成品初洗工序的乙醇脫水時間、烘幹溫度、時間，粗化工序的噴砂壓力，襯底工序的清洗方法、清洗溶劑等參數與產品工藝規程不一致。關鍵工序精洗工序確認報告中關鍵工藝參數清洗溫度、超聲頻率、清洗時長，脫水時長，烘幹溫度、烘幹時間與工藝規程不一致。企業未嚴格按照建立的質量管理體係進行產品的生產。

13.企業存放於外包裝間櫃子內的已完成外包的 4 箱牙種植體，1 箱標識為已輻照待外包的種植體無檢驗狀態標識。

14.企業於 2022 年完成牙種植體輻照滅菌計量和輻照滅菌裝置確認報告，滅菌確認用樣品在原 B 區完成機加工。目前企業生產方式為外購機加工半成品（基台、螺釘、種植體）後在 A 區進行生產。加工方式、生產設備、生產區域等均發生變化，仍沿用原滅菌工藝，未對輻照滅菌過程進行再確認。

15.企業牙種植體規程中規定“塗層後處理工序”為特殊過程、“精洗工序”為關鍵工序，未對“塗層後處理工序”和“含塗層產品精洗工序”的參數進行驗證或確認。

16.某批牙種植體批生產記錄內容不完整，缺少配製 SLA 酸液原料、批號、配製過程記錄，內包工序熱合壓力等信息，無包材清洗記錄。

六、不合格品控製方麵

17.《不合格品評審與處置操作流程》規定過期成品按不合格品處置。現場發現企業在 B 區成品庫合格品區內存放有過期產品。企業未按規定對上述不合格品進行處置。

七、質量控製方麵

18.未按期開展檢驗設備的校準和檢驗。如某風量儀最近一次委外檢驗時間為 2022 年，未按《計量管理規定》進行每年一次的周期檢驗。

19.《工藝用水管理規程》規定對純化水取水點每半月做 1 次部分項目檢測，每月做全項目檢測。企業未能提供每半月1次的檢測記錄。 

八、銷售和售後服務方麵

20.未按照《客戶反饋和抱怨處理程序》規定對中心螺釘斷裂的 2 例客戶投訴開展進一步的調研分析。未見顧客反饋和抱怨處理程序中《反饋管理製度》。

檢查發現不符合項 12 項，其中關鍵不符合項 6 項，一般不符合項 6 項：

一、機構與人員方麵

1.企業負責人履職能力不足，不能有效落實醫療器械生產質量安全主體責任，不符合《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第五條的規定。 

二、設備方麵

2.企業未按規定填寫生產設備使用記錄，未定期對部分生產設備進行維護保養並記錄。

三、設計開發方麵

3.檢查所涉及的三個產品設計開發資料中，滅菌櫃溫濕度分布均勻性確認環節未 明確溫濕度傳感器分布位置，無法確定最冷點。驗證報告中提及的解析及環氧乙烷殘 留量檢測、環氧乙烷二次滅菌無研究數據。滅菌驗證無原始生產、滅菌、檢驗記錄。未驗證醫用外科口罩、醫用防護口罩焊耳帶、成型工序所需的超聲波頻率，接觸時間等參數。未驗證醫用一次性防護服產品壓膠條工序所需的溫度、速度等參數。

四、生產管理方麵

4.潔淨區環境監測記錄不全。抽查 10 萬級潔淨區沉降菌檢測記錄，企業未能提 供組裝間 14 個采樣點，其他功能間各 2 個采樣點的布點圖，未能提供沉降菌培養的原始記錄及生化培養箱的使用記錄。 

5.未對滅菌設備進行再驗證和維護保養。如：1）抽查滅菌櫃維護保養記錄，企業 未按《環氧乙烷滅菌設備的維護保養製度》規定對滅菌櫃進行維護保養並記錄。2）《環氧乙烷滅菌確認和再確認管理製度》規定滅菌設備再驗證周期為 1 年，企業於 2020 年 3 月、2022 年 9 月對環氧乙烷滅菌工藝及設備進行了驗證和再驗證，未提供 2021、2023 年的再驗證/再確認資料。

6.檢查發現企業部分產品作業指導書內容不全，未規定特殊過程操作內容。如：1）三個產品的作業指導書中均未規定特殊過程滅菌、解析的操作內容。2）企業現場未能提供本次檢查三個產品的生產工藝驗證資料。 

7.企業部分關鍵工序控製參數記錄與作業指導書規定不一致，特殊過程的控製記 錄不可追溯。如：抽查醫用防護口罩批生產記錄，成型工序工藝參數記錄為：超聲波發波 0.3，與《作業指導書》成型工序工藝參數規定：45-55 片/分、耳帶焊接時間為 0.1-0.2S 不一致；包裝封口工序中未記錄最大封口長度；醫用防護口罩、醫用一次性防護服滅菌記錄的過程參數為企業手填，未保留設備自動監測的滅菌過程原始數據，不可追溯；解析記錄未確認解析時的溫度和濕度。

五、質量控製方麵

8.成品環氧乙烷殘留項目檢驗方法與企業檢驗規程和產品技術要求引用的國家標準不符。抽查某批醫用一次性防護服成品環氧乙烷殘留檢驗記錄，檢驗時間為 2022 年 12 月 1 日，所使用的環氧乙烷標準曲線繪製數據為 2022 年 11 月 10 日測得，且僅使用 3 個濃度繪製標準曲線，與《醫用一次性防護服成品檢驗規程》規定的六個濃度不符。

9.檢驗記錄不滿足可追溯要求，如：1）某批醫用防護口罩產品所使用的2批次原材料非織造布入廠檢驗無原始檢驗記錄，企業提供的檢驗報告中檢驗結果項為空白。2）某批醫用防護口罩產品所使用的原材料熔噴布入廠檢驗無原始檢驗記錄，企業提供的檢驗報告結果顯示符合要求且無實測數值。3）某批醫用防護口罩原材料紙塑袋入廠檢驗無原始檢驗記錄，企業提供的檢驗報告無實測數值，且報告中檢測項目與《紙塑袋外購檢驗操作規程》規定不一致，缺少封口、紙克重，初始汙染菌等項目。檢驗報告中包裝袋厚度顯示“雙層厚度不低於 8 絲”，與《紙塑袋外購檢驗操作規程》 規定：“膜厚度 0.055±0.005mm，紙厚度 0.1±0.005mm”不一致。4）某批醫用防護口罩成品檢驗原始記錄無供試液製備信息和對應的培養基配製記錄，陽性對照菌相關信息，無法追溯到培養基，陽性菌株。5）現場提供的《純化水檢驗原始記錄》和《純化水在線檢測記錄》無檢驗日期。

10.部分檢驗儀器校準項目為非使用項目或校準範圍不能覆蓋使用範圍。如：防護服，防護口罩產品出廠檢驗抗合成血液穿透項目，產品技術要求和檢驗操作規程要求儀器噴射壓力，但2022年合成血液穿透測試儀校準證書的校準項目未包含噴射壓力；查2023年校準證書包含噴射壓力但校準範圍 10.6kPa 至 21.3kPa，未包含防護服（1.75kPa）的使用範圍。 

六、銷售和售後服務方麵

11.查企業提供的《銷售記錄台賬》，某批醫用防護口罩未記錄購貨單位和聯係電 話。

七、不良事件監測、分析和改進方麵

12.該企業 2023 年 12 月開展的內審和管理評審，未對法規符合性進行評價，未將國家藥監局發布的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》公告（2022 年第 124 號）納入評審標準。

檢查發現不符合項 10 項，其中關鍵不符合項 6 項，一般不符合項 4 項。

一、機構與人員方麵

1.企業僅有負責人一人在崗，未任命管理者代表，無法履行管理者代表職責。

二、廠房與設施方麵

2.企業生產地址的潔淨空調係統、製水設備、生產設備已拆卸，現場閑置且雜亂布滿灰塵，已不具備適合生產產品特性、工藝流程及相應潔淨級別要求的廠房與設施。

3.企業檢驗場所的潔淨空調係統、檢驗設備等已拆卸，現場閑置且雜亂布滿灰塵，已不具備適合生產產品品種、檢驗要求的檢驗場所和設施。

三、文件管理方麵

4.企業生產質量管理體係文件不健全，如現場未能提供作業文件、部門規章、表格記錄等體係文件和產品的采購、生產、檢驗、銷售記錄。

四、采購方麵

5.企業多次出現抽樣檢驗不合格，分析產生問題原因可能與某關鍵原材料有關，但無法提供關鍵原材料供應商的質量協議文件、評審報告及相關記錄。

五、質量控製方麵

6.企業將氣相色譜儀等檢驗設備在倉庫地麵堆放，無相應標識，未明確防護要求。

7.已生產的產品未按要求留樣。

六、銷售和售後服務方麵

8.企業已無售後服務人員在崗，無法對市場上相關醫療器械產品提供售後服務。

七、不良事件檢測、分析和改進方麵

9.企業已建立《顧客信息反饋控製程序》等程序文件，但未提供不良事件記錄及分析報告等資料。

10.企業未提供監督抽檢不合格後分析整改的相關證明資料。