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與其他器械產品聯合使用的兼容性是否應納入產品技術要求?

官方答疑專欄 產品技術要求

現如今,醫療器械聯合使用的情形較為常見,那麼預期與其他廠家產品聯合使用的器械產品,企業已經對其配合使用的性能進行了研究,並在說明書中做了相關規定。此情形下,此產品與其他器械產品聯合使用的兼容性是否應該納入產品技術要求?





根據北京市藥監局的答複,根據產品聯合使用的風險情況,有些情形需要在產品注冊證和或產品技術要求及產品說明書中明確,有些情形僅需在產品說明書中進行明確。



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