《省級醫療器械檢查機構質量管理體係基本要求（試行）》發布

12月31日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《省級醫療器械檢查機構質量管理體係基本要求（試行）》（以下簡稱《基本要求》），以加強省級醫療器械檢查機構質量管理體係和能力建設，推動形成科學、高效、協調的檢查工作機製。

《基本要求》全文如下：

第一章 總則

第一條（依據和目的） 為強化醫療器械檢查機構建設，提升檢查質量和效能，建立健全科學、高效、協調的檢查工作機製，依據《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》《國務院辦公廳關於全麵加強藥品監管能力建設的實施意見》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等，製定本要求。

第二條（基本要求） 省級醫療器械檢查機構（以下簡稱檢查機構）應當按照本要求，結合相應職責，建立健全與醫療器械檢查工作相適應的質量管理體係，保證其有效運行。

第三條（風險管理） 質量管理體係應當遵循風險管理的原則，將風險管理貫穿於檢查工作全過程和各方麵。

第二章 機構與人員

第四條（機構職責） 檢查機構應當有明確的機構職責，合理設置部門與崗位，明確職責、權限和相互關係，配備與其職能相適應的工作人員。原則上，檢查和審評部門應當分開設置。

第五條（主要負責人職責） 檢查機構主要負責人應當在建立和實施質量管理體係中發揮主要領導作用，通過以下活動予以證實。

（一）質量管理體係持續有效運行；

（二）組織製定質量方針和質量目標，與檢查機構職能以及國家藥品監管方針、戰略規劃保持一致；

（三）為質量管理體係運行提供充分的資源；

（四）基於風險管理的原則，科學製定各項檢查工作製度；

（五）質量管理體係要求已落實到檢查機構的各類檢查工作及相關活動中；

（六）推動過程控製方法和基於風險檢查方法的運用；

（七）識別不同顧客需求，理解並持續滿足顧客需求以及適用的法律法規要求，始終關注顧客滿意度；

（八）組織實施管理評審，定期對質量管理體係運行情況進行評估，推動質量管理體係持續改進。

第六條（質量體係負責人） 檢查機構主要負責人應當在檢查機構負責人中確定一名質量體係負責人或管理者代表，負責建立、實施並保持質量管理體係有效運行，報告質量管理體係運行情況和改進需求，提高員工合法合規開展各項檢查工作並確保檢查質量滿足顧客需求的意識。

第七條（質量管理部門） 檢查機構應當指定部門承擔質量管理體係日常管理工作，配備足夠數量的質量管理體係審核人員，並對審核人員定期培訓。

第八條（部門負責人） 檢查機構部門負責人應當具備相關的教育背景（大學本科及以上學曆）和工作經曆，並有任命文件。

第九條（崗位要求） 專職檢查員應當具備相關的教育背景（大學本科及以上學曆或中級及以上職稱），並經崗前培訓、考核、聘任。其他崗位人員應具備相關的教育背景，滿足相應崗位要求。

第十條（考核評價） 檢查機構應當建立工作人員考核評價製度，製定考核評價標準，記錄考核結果。

第十一條（實訓基地） 檢查機構應當建立醫療器械檢查實訓基地管理製度，加強實訓基地管理和考評，充分發揮實訓基地作用。

第十二條（臨時授權） 檢查機構應當有授權文件明確主要負責人不在崗時，指定被授權人對檢查工作代為行使管理職責。

第三章 檢查員管理

第十三條（隊伍規劃） 檢查機構應當結合醫療器械產業現狀和發展趨勢，製定省級檢查員隊伍建設規劃。鼓勵與高等院校、科研機構建立聯合培養機製，儲備高素質檢查人才。

第十四條（管理製度） 檢查機構應當製定符合國家相關要求的檢查員管理配套製度，明確檢查員準入條件、崗前培訓、考核、聘任、繼續教育、年度評價、續聘、離崗離職等管理要求和工作程序，並按要求執行。

第十五條（分級管理） 檢查機構應當按規定實施檢查員分級分類管理。鼓勵建立職級調整與分級分類結果相掛鉤的晉升機製。

第十六條（管理使用） 檢查機構應當建立檢查員庫和檢查組長庫並實施動態管理。按規定進行省級檢查員調派使用，配合完成國家級檢查員調派使用。

第十七條（培訓製度） 檢查機構應當建立檢查員培訓製度，製定年度培訓計劃並加以實施。檢查員應當定期參加崗位技術和行政管理方麵的培訓。檢查機構應當對培訓授課人員提出相關要求，並認可其能力。

第十八條（培訓記錄） 培訓過程應當有記錄，包括培訓計劃、培訓方案、學員簽到、授課人員資質、培訓課件、培訓評價、培訓考核等。應當建立完整的檢查員培訓教育檔案。

第十九條（考核評價） 檢查機構應當建立檢查組長和檢查員考核評價製度，製定考核評價標準，對檢查組長和檢查員開展日常考核、年度考核和聘期考核，並記錄考核結果。

第二十條（專家管理） 檢查機構應當建立外聘專家管理製度，明確外聘專家資格，規範外聘專家聘任、考核等管理。

第二十一條（研究機製） 檢查機構應當建立檢查科研管理製度，鼓勵開展檢查技術研究以及新方法、新工具、新理念的轉化應用。

第四章 設施與設備管理

第二十二條（辦公業務場所） 檢查機構應當配備與檢查工作相適應的辦公業務場所和環境，辦公業務場所麵積應當滿足工作需求。

第二十三條（信息化基礎設施） 檢查機構應當具備信息化基礎設施設備，建設符合工作需要的網絡環境，確保計算機網絡、信息係統正常運轉。

第二十四條（必要設備） 檢查機構應當根據工作需要配備必要的設備，如計算機、複印機、打印機、掃描儀、投影儀等。

第二十五條（固定資產管理） 檢查機構應當製定固定資產使用管理規定，定期對所用設施和設備進行檢查、維修、保養並建立檔案。

第五章 文件和記錄控製

第二十六條（體係文件） 檢查機構應當建立健全質量管理體係文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件和記錄、技術文件、績效指標等。質量手冊應當對質量管理體係作出規定。

程序文件應當根據檢查質量管理過程準確設計和記錄，明確各類檢查任務記錄的要求，包括檢查方案製定、檢查員抽調使用和評估、檢查過程呈現、綜合評定等內容。對法規規章及規範性文件規定了格式要求的記錄，應製定標準格式,保證整個檢查過程數據可靠和可追溯。

第二十七條（年度工作計劃和要點） 檢查機構應當製定年度檢查工作計劃和年度工作要點並經批準，明確各項工作完成指標，加以實施、監督落實和定期回顧。

第二十八條（文件要求） 檢查機構應當根據現行醫療器械檢查相關法規、規範，製定相應工作管理製度規定、工作指南等技術文件。當機構職責、法規、規範等發生變化後，檢查機構應當及時識別，增加或變更相關質量管理體係文件。檢查工作技術文件應當彙編成工作手冊並確保相關檢查員獲得有效文件版本。

第二十九條（文件控製） 檢查機構應當製定質量管理體係文件控製程序，至少包括文件起草、修訂、審核、批準、發放、保存、作廢、替換或撤銷等內容。文件更改、修訂、作廢等，應當按照規定評審、批準並能夠有效識別。

第三十條（記錄控製與檔案保存） 檢查相關記錄（含電子記錄）應當按規定保存，存放條件應當能保證其安全性和保密性。檢查機構應當定期對檢查檔案分類、整理和歸檔，以確保檢查檔案安全完整。

第六章 檢查過程管理

第三十一條（工作程序） 檢查機構應當按照相關法律法規、指導原則等文件要求在職責範圍內開展檢查、谘詢等工作，製定相應檢查工作程序，明確檢查任務來源、任務類型和工作時限等，規定業務流程、操作規範和質量控製等要求。檢查任務可采用現場檢查、書麵檢查、遠程檢查、聯合檢查、委托檢查等方式開展。

如有上級部門下達的特殊、應急、臨時性等非常規性檢查任務，可根據實際情況在質量管理體係和風險管理原則下調整。

第三十二條（流程管理） 檢查機構應當對各類檢查工作進行流程管理。建立並完善檢查任務接收、流轉、辦理、辦結轉出等環節中涉及的各相關方協調機製，確保檢查任務流程清晰、職責明確、時限合理、要求具體。

第三十三條（操作規範） 檢查機構應當製定並實施符合法規要求的檢查作業規範，明確各類檢查任務記錄的標準格式和要求，保證整個檢查過程數據可靠和可追溯。包括任務接收、任務分配、資料審查、現場檢查、綜合評審、報告審核等環節的具體操作要求。

第三十四條（檢查策劃） 檢查機構應當根據檢查任務的性質、風險和複雜程度確定檢查依據、範圍和注意事項，策劃檢查內容、檢查時間、檢查人員及分工。應當製定檢查方案並經審核，檢查組可根據檢查中發現的問題調整檢查方案，涉及重大調整需經批準。檢查機構可按照法規中避免重複檢查的原則，製定簡化現場檢查的具體條件。

第三十五條（檢查員選派） 檢查機構應當結合檢查任務特點，選派至少2名檢查員組成檢查組。必要時，可選派專家參與檢查。

第三十六條（無利益衝突聲明和承諾書） 檢查組成員應當在檢查前簽署無利益衝突聲明和檢查員承諾書，所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或衝突的，應主動提出回避。

第三十七條（檢查實施） 檢查機構應當製定檢查通知，明確被檢查單位、檢查依據、檢查組成員、檢查時間、檢查範圍等事項。檢查組到達被檢查單位後，向被檢查單位出示檢查通知。按照程序要求召開首次會議。檢查組應按法規要求和檢查方案開展檢查。檢查過程包括首次會議、現場檢查、資料檢查、末次會議、不合格項整改跟蹤檢查情況等。現場檢查中發現的不符合項和檢查結果經過檢查組內部討論和確認，按照規定作出現場檢查結論。檢查發現的不符合項經檢查組、被檢查單位簽字確認。檢查結束後，檢查組應當將檢查記錄、檢查報告、不符合項情況等相關文件提交檢查機構審核。

檢查實行組長負責製、組員責任製。組長應當對現場檢查期間的廉政紀律、檢查方案執行情況、不符合項、現場檢查報告內容負主要責任，檢查組成員對各自檢查分工和個人廉政紀律負直接責任。

第三十八條（特殊有因檢查） 對於投訴舉報、案件協助調查等特殊有因檢查任務，檢查機構應當嚴格控製知悉範圍，經辦人應當按保密原則審查檢查資料。必要時可選派專家或稽查人員參與檢查。

第三十九條（特殊情況處置） 檢查組在檢查中發現被檢查單位停產、涉嫌違法違規嚴重問題或其他特殊情況的，應當及時向檢查機構報告。檢查機構應當及時進行分析研判，按程序要求檢查組采取風險防控措施。

第四十條（會審製度)  檢查機構應當結合檢查任務特點，建立檢查會審製度，明確會審人員資質，對檢查情況進行會審，形成會審意見及會議記錄。會審組成員除檢查機構成員外，必要時可請外部專家參與。

第四十一條（風險會商製度） 檢查機構應當建立檢查風險會商機製，認為被檢查企業存在較大風險或其他問題需要會商時，應當啟動風險會商工作程序，並形成會議紀要。風險會商成員除檢查機構成員外，還應當包括檢查組成員和外部專家。

第四十二條（審核和批準） 檢查機構應當製定檢查報告審核程序，明確審核工作要求，授權審核人和批準人。審核人、批準人應按要求對檢查組提交的檢查記錄、檢查報告、被檢查企業提交的不符合項整改反饋情況、會審結論和會議紀要、風險會商會議紀要等相關資料進行審核、批準，並做出法規符合性的結論。

第四十三條（檢查記錄和報告要求） 檢查記錄內容應當客觀、詳實，檢查報告應當客觀反映被檢查企業實際情況並符合相關文件要求。檢查關鍵信息應當可追溯。

第四十四條（檢查資料保密） 檢查機構應當製定檢查相關資料的保密製度，包括檢查任務相關的企業文件、技術文檔、檢查記錄等檢查資料。如采用U盤等電子載體保存和傳遞，應確保檢查資料信息安全，防止泄密。

第四十五條（檢查異議處理） 檢查組應當在末次會議上通報檢查中發現的問題，被檢查企業如有異議，可陳述申辯，必要時檢查組可進一步核實有關情況。被檢查企業對發現的問題仍有異議或拒絕簽字的，檢查組應當在檢查報告中說明相關情況。

現場檢查結束後，針對被檢查企業或上級部門提出異議的情形，檢查機構應當建立異議處置機製，可采取約談、會商、專家評審等方式處理，並保持相關記錄。

第四十六條（糾錯機製） 檢查機構應當製定檢查糾錯機製，針對上級部門、被檢查企業、檢查組、外部專家等相關方提出的糾錯要求及時進行評審、糾錯。

第四十七條（檢查結果運用） 檢查機構應當建立年度檢查報告製度，對年度內開展檢查任務情況進行係統性分析，對可能存在的區域性和係統性風險，提出針對性的意見或建議。

第四十八條（時限管理） 檢查機構應當建立不同檢查任務的時限管理機製，按規定時限完成檢查任務。

第四十九條（技術規程） 鼓勵檢查機構根據工作需要，在現行法規和技術標準框架下製定檢查要點等相關技術規程。

第五十條（對外谘詢和服務） 檢查機構應當建立檢查工作相關的對外谘詢和服務機製。谘詢和服務相關製度應當明確谘詢和服務的途徑、方式、關鍵流程及時限要求，必要時予以公開。谘詢和服務的答複口徑應當能代表檢查機構意見。谘詢和服務過程應當留有記錄，包括但不限於錄音、視頻、雙方簽字的紙質答複記錄等。應當對谘詢和服務的過程進行監測和評價。

第七章 評估與改進

第五十一條（監督和評價）檢查機構應當建立檢查工作監督和評價機製，定期對質量目標、績效指標、顧客滿意度等進行監測和分析。

第五十二條（監視測量和回顧評價） 檢查機構應當建立檢查過程監測及質量控製機製，至少包括自查、定期抽查、現場督查、投訴及反饋、回顧評價等，並明確具體要求、監測頻次、評價標準等。

第五十三條（內審） 檢查機構應當建立質量管理體係內部審核程序，明確審核的準則、範圍、參加人員、方法、頻次和記錄要求，定期對質量管理體係運行情況進行審核。

第五十四條（管理評審） 檢查機構主要負責人應開展年度管理評審工作，對質量管理體係的適宜性、充分性和有效性進行客觀係統的評審，評審內容至少包括：質量方針和質量目標是否需要變更，質量管理體係運行狀況，監督和評價改進的措施，外部審核結果，質量管理體係變更，檢查資源配備的合理性等。

第五十五條（糾正預防措施） 檢查機構應當建立糾正和預防措施程序，確定在質量管理體係實施過程中產生問題和潛在問題的原因，采取有針對性的措施，並加以改進。

第五十六條（持續改進） 檢查機構應當利用質量方針、質量目標、顧客滿意度、回顧評價、糾正預防措施和管理評審等識別和實施任何必要的改進，以保持質量管理體係的適宜性、充分性和有效性。

第八章 廉政與保密要求

第五十七條（廉政風險防控） 檢查機構應當建立廉政風險防控機製，針對檢查工作中可能存在的風險，製定防控措施。

第五十八條（廉政紀律要求） 檢查相關人員應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關係。

第五十九條（回避製度） 檢查機構應當建立應對利益衝突及回避製度，並組織機構內工作人員簽訂回避承諾。

第六十條（保密規定） 檢查機構內檢查相關工作人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。

第九章 信息化係統

第六十一條（信息係統管理製度） 檢查機構應當建立信息係統管理製度和工作程序，規範信息係統的管理和使用。

第六十二條（檢查員信息平台） 檢查機構應當建立檢查員庫和檢查員信息平台，實現檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。檢查員庫中的信息應及時更新。

第六十三條（檢查信息平台） 檢查機構應當建立檢查信息數據庫或信息平台，實現檢查全流程的數據化，並按要求共享檢查數據。

第六十四條（信息係統使用要求） 檢查機構應當確保電子數據的真實、準確、完整、及時和可追溯，並符合以下要求：

（一）建立用戶權限管理，確保對於數據真實準確產生較大影響的權限能得到有效控製；

（二）數據的錄入、更改或刪除應由經授權的人員操作，並且能保留相關的記錄；

（三）數據應當備份且便於查閱，數據的保存期限應符合相關規定；

（四）應對信息係統開展日常維護，確保係統有效運行。

第六十五條（數據安全要求） 檢查機構應當建立健全全流程數據安全管理製度，組織開展數據安全教育培訓，采取相應的技術措施和其他必要措施，保障數據安全。

第十章 信息公開和投訴舉報

第六十六條（信息公開製度） 檢查機構應當製定信息公開管理製度，有信息公開渠道，公開檢查相關信息。

第六十七條（檢查員名單公開） 檢查機構的檢查員名單應當是公開的，每次指定檢查組的身份依規定公開，因檢查需要保密的除外。

第六十八條（投訴舉報渠道） 檢查機構應當製定投訴舉報管理製度和工作程序，有收集投訴舉報的渠道。每件投訴舉報事項都應當得到有效處理，並有處理過程記錄。

信息來源：國家藥監局核查中心

排版整理：金飛鷹藥械